Når et stoff kommer i butikkhyllene, er det trygt … ikke sant?
Kanskje ikke.
I en ny studere, forskerne konkluderte med at sikkerhetsproblemer oppdages i nesten en tredjedel av legemidlene etter at de er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).
Resultatene av Yale-studien ble publisert i forrige uke i Journal of the American Medical Association (JAMA).
Selv om stoffene er grundig testet i årevis før godkjenning, fokuserer disse studiene vanligvis på et lite antall pasienter.
Når stoffene er gjort tilgjengelig for flere mennesker, vil det alltid dukke opp problemer, sa forskerne.
Resultatene kan høres alarmerende ut, men forskere og eksperter intervjuet av Healthline sier at dette betyr at FDA gjør jobben sin med å fortsette å overvåke medisinene etter at de er godkjent.
Lær mer: Vi må fremskynde prosessen med godkjenning av legemidler? «
Ettergodkjenning er den ultimate testen
Det er mange aspekter ved legemiddelgodkjenningsprosessen.
«FDA-godkjenningsprosessen innebærer en balanse mellom klinisk fordel og unødvendige eller uønskede utfall i form av uønskede hendelser,» sa Jeff Patrick, PharmD, direktør for Drug Development Institute ved Ohio State Universitys Comprehensive Cancer Center, til Healthline.
«Sikkerhet er ekstremt viktig for FDA,» la han til. «De må balansere den kliniske fordelen til pasienten som trenger terapi med risikoen som et gitt medikament kan innebære og virkelig prøve å navigere i den balansen.».
Imidlertid kan ikke noe spesifikt antall kliniske studier forutsi hvordan et legemiddel vil bli mottatt av befolkningen generelt.
«FDA-godkjenning betyr ikke at vi vet alt om et medikament,» sier Dr. Nicholas Downing, førsteforfatter av forskningsoppgaven og fastlege i indremedisin ved Brigham and Women’s Hospital i Boston.
«Når et legemiddel er godkjent, er det mange ting vi ikke vet,» forklarte han. «Vi vet ikke om stoffet vil være like trygt, eller kanskje ikke så trygt, som FDA trodde det ville være basert på kliniske studier før markedet. Vi vet ikke om stoffet vil være så effektivt som FDA trodde det ville være basert på kliniske studier før markedet. Så det er iboende en viss usikkerhet på tidspunktet for godkjenning. Og ettersom medikamenter brukes i lengre perioder og i større populasjoner, lærer vi noen ganger ny informasjon.
Patrick påpeker at det aldri kan være en helhetlig tilnærming når det gjelder behandling av pasienter med legemidler, da forskjellige mennesker kan reagere på forskjellige måter.
«Du vet ikke hva som kan skje med en gitt pasient før du utsetter pasienten for den spesielle situasjonen,» sa han. «Vårt mantra her ved OSU Comprehensive Cancer Center er «det er ingen rutinemessig kreft», og vi mener dette. Fordi hver pasient kan reagere forskjellig på terapier avhengig av deres genetiske profil eller alvorlighetsgraden av sykdommen eller mange andre faktorer.
Les mer: Bekymringer reist om godkjenningsprosessen for bestselgende blodproppforebyggende legemidler «
FDA tar sin rolle på alvor
Det faktum at 32 % av legemidlene merkes etter at de er godkjent betyr faktisk at FDA gjør jobben sin, sa eksperter.
«Det faktum at en sikkerhetshendelse etter markedsføring ble oppdaget for 1 av 3 legemidler forteller meg at FDA ser etter disse problemene, og dette er viktig,» sier Downing. «Han forteller meg at FDA ikke tror at hans ansvar slutter når stoffet er godkjent. Han forteller meg at FDA tar svært alvorlig ansvaret for å sikre sikkerheten til legemidler gjennom hele livssyklusen deres.
«Hvis det ikke har vært noen hendelser, eller det har vært veldig få hendelser, må du spørre deg selv om FDA ser etter disse tingene,» la han til.
Patrick er enig.
«Hvis de ikke overvåket disse stoffene etter godkjenning, ville det være et skifte mot, kanskje, en avslappet plattform der sikkerhet kanskje ikke blir tatt så alvorlig,» sa han.
Downing påpeker at pågående overvåking og testing kan gi ny innsikt i legemidler som har vært på markedet i flere tiår.
«Vi gjør fortsatt kliniske studier på aspirin i dag,» bemerket han. «Dette er et av de eldste stoffene vi har, men vi finner fortsatt nye måter å bruke stoffet på, og vi lærer det fortsatt.».
For å finne ut mer: hva er galt med våre reseptbelagte legemiddeltester? «
Går fremover
Den nye forskningen bygget på tidligere arbeid fra samme team.
Downing sier at det fortsatt er innsikt de ønsker å avdekke.
«I gjennomsnitt har disse sikkerhetshendelsene etter markedsføring skjedd 4.2 år etter godkjenning, sa han. «Et spørsmål du kan stille: er det en måte å identifisere medisiner som kan ha sikkerhetsproblemer tidligere? På en slik måte at man minimerer antall personer eller hvor lang tid folk tar et nytt stoff før en ny sikkerhetshendelse kommer til syne, sa han. «Jeg lurer på om det er måter og metoder vi kan bruke for å studere legemiddelsikkerhet som vil tillate oss å raskt identifisere sikkerhetshendelser etter markedsføring eller på mindre enn 4 år.2 år».
Mens 32 % av legemidlene har vist seg å ha sikkerhetshendelser etter markedsføring, lurer både Downing og Patrick på om dette er riktig antall.
«Ærlig talt, jeg er overrasket over at det bare er en tredjedel,» sa Patrick. «Jeg vil vurdere det som et relativt lavt tall.»
Downing gjenspeiler dette.
«1 av 3 er riktig tall? Det er for høyt, for lavt eller riktig? «kirker. «Jeg vet ikke, men det det forteller meg er at vi leter etter disse tingene og vi finner dem. Disse sikkerhetshendelsene etter markedsføring skjer og gjenspeiler det faktum at det er ting vi ikke vet om nye legemidler når de er godkjent, og vi lærer dem når de brukes i større populasjoner over lengre tid. «