Del på PinterestGetty bilder
En pålitelig og bærbar nødblodforsyning er avgjørende for å sikre militærets evne til umiddelbart å behandle sår på slagmarken.
Med dette i tankene har US Food and Drug Administration (FDA) utvidet militær tilgang til lyofilisert plasma (FDP).
Forrige måned, FDA gitt en nødbruksautorisasjon fra Department of Defense (DoD) mens byrået jobber for godkjenning av den nye typen plasma.
For tiden bruker hæren et stoff offisielt kjent som lyofilisert plasma med et redusert antall leukocytter utarmet for patogener. Den er produsert i Frankrike av Centre de Transfusion Sanguine des Armées (Transfusion Center of Armies).
«Gjennom vårt samarbeidsprogram med Forsvarsdepartementet har de klarlagt viktigheten av tilgang til frysetørket plasma i den første innsatsen for å kontrollere traumeblødninger på slagmarken. Tildelingen av denne autorisasjonen vil støtte tilgang til dette viktige produktet i tilfelle det er nødvendig,» sa Dr. Scott Gottlieb, kommissær for FDA.
Det nåværende franske frysetørkede plasmaproduktet lagres i glassflasker.
Leger og medisinsk personell rekonstituerer plasmaet med et vakuumtrykksystem.
Imidlertid, som en punkt i følge notatene på hærens nettsted er flaskene tunge og utsatt for skade hvis de ikke håndteres på riktig måte.
I tillegg krever vakuumsystemet en spikeprosess som, hvis den ikke gjøres nøyaktig, kan forårsake problemer.
Den nye amerikanske versjonen vil bruke lettere og mer avanserte plastposer som bruker et standard væskeoverføringssett for å blande produktet med sterilt vann for injeksjon.
I mellomtiden utvikler US Army Medical Materiel Development Activity (USAMMDA) i Fort Detrick, Maryland sin egen FDP.
Hvorfor trengs dette plasmaet?
«Tilgjengelighet, bekvemmelighet og rask forberedelse er hovedfaktorene,» sa Larry J. Dumont, MBA, PhD, direktør og seniorforsker ved Blood Systems Research Institute i Denver og klinisk professor i patologi ved University of Colorado School of Medicine.
«Standard plasma er frosset og krever tining i spesielle enheter,» sa Dumont til Healthline. «Dette tar tid og er ikke tilgjengelig i avanserte stillinger der det oppstår skader. Plasmaet må også oppbevares i fryser. FDP kan bæres i en legeryggsekk til det lengste punktet av skaden, noe som muliggjør rask behandling av den skadde.
Hvordan FDP fungerer?
«FDP er plasma med vann fjernet ved frysetørking,» sa Dumont. «Dette etterlater plasma- og koagulasjonsproteinene i en tørr og stabil tilstand og kan derfor lagres i romtemperatur. Etter rehydrering kan produktet transfunderes. Primære effekter er korrigering av koagulopati [langvarig eller overdreven blødning etter skade eller medisinske prosedyrer] etter traumer for å bidra til å korrigere eller forhindre blødning. Det er andre effekter på endotelet som fletter blodårene, og bidrar til å opprettholde en god slimhinne i karet og bekjempe betennelse. Disse sistnevnte effektene begynner akkurat å bli forstått av medisinske forskere.
Dumont la til at «når FDP er tilgjengelig for sivil bruk, vil det på samme måte bli brukt i ambulanser og helikoptre for å presse omsorgen nærmere skadepunktet. Det vil også være nyttig i akuttmottak på sykehus og i andre situasjoner der plasma er presserende nødvendig.
Dumont sa at FDP vil gi den samme avgjørende verdien i tilfelle en katastrofe.
«Den kan raskt distribueres for å treffe poeng og enkelt legges til strategiske nødforsyninger,» sa han.
Utvikle et bedre plasma
Hæren, som begynte å bruke fransk plasma i 2012, samarbeider med et medisinsk utstyrsselskap for å utvikle den forbedrede FDP.
Andrew Atkinson, produktsjef for Pharmaceutical Systems Project Management Office ved USAMMDA, sa at avdelingen hans har en samarbeidsavtale for forskning og utvikling for å utvikle FDP med Vascular Solutions, Inc. (VSI), med hovedkontor i Minnesota.
«Den amerikanske FDP utviklet av VSI vil eliminere flaskebeholderen for både FDP og sterilt vann for injeksjon, noe som vil gjøre det lettere (mindre vekt og mindre brudd) å transportere i feltet – til det skadet.» Atkinson sa til Healthline. «Det nye produktet vil også ha økt produksjonskapasitet, noe som vil øke tilgjengeligheten. Til slutt vil det amerikanske FDP-produktet være kommersielt tilgjengelig, noe som vil bidra til å sikre bærekraften til produktet, da det ikke bare vil avhenge av militæret.
Minimumstemperaturen som kreves av hæren for lagring av det nye FDP-produktet er mellom 2 og 8 ° C (35-46 ° F), sa Atkinson. Militæret vil være i stand til å lagre FDP i en lengre periode i det temperaturområdet og ved romtemperatur i en litt kortere periode.
Hvordan forskere kan sikre sikkerheten til FDP lagret i plastposer?
«Plastposebeholderen som brukes av Vascular Solutions er laget av polyvinylklorid og har blitt utsatt for uttrekks- og permeabilitetstester for å sikre at posen er biokompatibel og trygg,» sa Atkinson. «Produktet vil også bli utsatt for stabilitetsstudier for å oppdage eventuelle endringer i FDP over tid».
VSI vil fortsette å sørge for at emballasjen er trygg. Han vil også sponse lisenssøknaden med FDA og vil være ansvarlig for markedsføring og distribusjon etter at lisensen er godkjent, sa han.
Kliniske studier og sikkerhetsstudier pågår.
Fase I-sikkerhetsstudien for bestemmelse av doseområde er fullført, og den endelige kliniske studierapporten er for tiden under behandling, sa Atkinson. Den neste kliniske fasen, en effektstudie, er i planleggingsfasen.
Den planlagte datoen for hæren – for godkjenning og utsendelse til troppene – er tidlig neste år.
Historien til FDP og militæret
Bruk av lyofilisert plasma startet Under andre verdenskrig.
«FDP ble brukt som et alternativ til fersk frossen plasma,» sa Atkinson. «Det krevde ikke kjøling, var lett å rekonstituere og det var ingen kjente rapporter om manglende effekt. Imidlertid var sikkerheten til dette produktet ikke akseptabelt på grunn av overføring av patogener «.
Produktet ble funnet å overføre hepatitt B-viruset fordi det ble produsert av store plasmabassenger med hundrevis av givere som ikke ble inaktivert av patogenene, sa Atkinson.
Produktet er tatt ut av bruk. Siden den gang har ingen forsyninger av FDP vært tilgjengelig i USA.
Hæren har allerede hatt suksess med den franske FDP. Marine Corps fikk godkjenning til å bruke den i oktober 2016.
«Vi var det andre medlemmet av US Special Operations Command som fikk tillatelse til å bruke den, rett bak US Army Special Operations Command,» sa major Nicholas Mannweiler til Healthline.
Han er en kommunikasjonsstrategioffiser for US Marine Corps Forces, Special Operations Command (MARSOC).
«Våre spesielle amfibiske rekognoseringskorpsmenn [SARC] begynte å distribuere lyofilisert plasma i desember 2016, og vi begynte å lete etter måter å øke vår kjennskap til produktet,» sa han. «I oktober 2017 hadde hver SARC utplassert med MARSOC-enheter fått opplæring og tilstrekkelig tilførsel av frysetørket plasma.».
MARSOC opprettholder fremover utplasserte styrker i operasjonsområder for U.S.A. Indo-Pacific Command, Central Command og African Command, sa han.
Bruken av FDP hjelper militært medisinsk personell med å gi mer effektiv slagmarkspleie.
Lyofilisert plasma tillater behandling av tap av blodvolum og koagulopati ved katastrofal skade, sa Mannweiler.
Dette gjelder for formelle medisinske behandlingsmiljøer og strenge miljøer i felten, uavhengig av oppdraget til en enhet eller styrken som administrerer behandlingen.
«Det som gjør spesielle operasjoner unike er utfordringene som presenteres av deres plassering, risiko og ofte avstand for mer definitiv helsehjelp,» sa Mannweiler. «Special Operations Forces [SOF] opererer globalt, ofte langt foran konvensjonelle styrker og deres støtte. Dette har en innvirkning på medisinsk behandling ved at SOF-helsepersonell ofte begrenser mengden ressurser og forsyninger som er tilgjengelige for dem under behandling i felten.
«I noen tilfeller kan det bokstavelig talt være det de kan bære i en legehjelpepose sammen med annet viktig oppdragsutstyr og forsyninger,» la han til. «Lyofilisert plasma lindrer et viktig logistisk krav for SOF-helsepersonell: kjøling og transport av ferskt fullblod eller fersk frossen plasma».
Mannweiler sa at MARSOC brukte FDP for første gang i august 2017 i operasjonsområdet til sentralkommandoen fra Afrikas horn gjennom den persiske gulf-regionen.
En selvmordsbomber hadde angrepet en enhet av partnernasjonsstyrker, et sikkerhetselement i en vertsnasjon der USA opererer. To soldater ble alvorlig skadet.
«En av dem pådro seg flere splitterskader i angrepet,» sa Mannweiler. «Han fikk innledende behandling på skadestedet før han ble overført til mer permanent behandling i vårt lagdelte traumesystem».
«Pasienten ankom et medisinsk sted i USA i en tilstand av alvorlig sjokk,» la Mannweiler til. «Den ble behandlet med konsentrerte røde blodlegemer og frysetørket plasma av medlemmer av det uavhengige organet til MARSOC SOF, våre SOF-leger på høyt nivå.
«Hans vitale tegn viste nesten umiddelbar forbedring. Pasienten ble gjenopplivet og overlevde skadene, forklarte Mannweiler. «Dette var den første MARSOC-bruken av dette produktet, som ble godkjent av FDA som en eksperimentell behandling for bruk av leger som spesialiserer seg på operasjoner. Denne første vellykkede applikasjonen viste at MARSOC-protokoller for lyofilisert plasma og ferske fullblodtransfusjoner direkte kan forbedre slagmarkens overlevelse til traumepasienter.
Denne evnen har et stort potensial for å gi avansert gjenopplivning i felten og forlenger den «gyldne timen» med langvarig behandling på slagmarken, sa Mannweiler.
I mange deler av verden hjelper den ekstra tiden man har vunnet til å overvinne utfordringene med å bli overført til mer permanent omsorg over store avstander, la han til.