Legemidlet ble nylig godkjent for noen personer med depresjon.
Del på PinterestDen ketaminlignende nesesprayen kan potensielt bidra til å redusere symptomer på depresjon innen 24 timer. Getty bilder
Food and Drug Administration er nylig godkjenning av et nytt medikament for behandling av depresjon kalt esketamin (Spravato) har blitt hyllet som et gjennombrudd av eksperter innen psykisk helse.
For andre gjenstår fortsatt spørsmål og bekymringer.
Spravato, utviklet av Janssen Pharmaceuticals, er en behandlingsresistent nesespray for depresjon som har blitt administrert «innovativ terapibetegnelse«Fra Food and Drug Administration (FDA) i 2016.
Betegnelse er en akselerert godkjenningsprosess tildelt legemidler beregnet på å behandle en alvorlig tilstand og som viser betydelig forbedring i forhold til nåværende tilgjengelige terapier.
Esketamin virker raskt og viser en forbedring av symptomene på depresjon hos pasienter i løpet av bare 24 timer etter den første dosen. Det representerer også den første nye virkningsmekanismen i et antidepressivum på flere tiår, noe som betyr at det virker annerledes enn tradisjonelle antidepressiva som SSRI.
Men løftet og entusiasmen til stoffet ble møtt med kontroverser.
Esketamin er kjemisk nesten identisk med ketamin, et kraftig bedøvelsesmiddel som gjennom årene har opparbeidet seg et rykte som et kraftig narkotisk klubbstoff.
Hvorfor noen eksperter heiser røde flagg
Et nytt forhold Kaiser Health News argumenterer for at FDA, under press for å få grønt lys for potensielt livreddende medisiner, kan ha oversett noen av risikoene som esketamin utgjør for forbrukere.
Rapporten sier også at kliniske data om effekten av esketamin bare var beskjedne og at FDA ikke fulgte sin egen track record som kliniske studier ville ha akseptert under evalueringen.
Ifølge KHN beskrev Dr. Jess Fiedorowicz, et medlem av FDAs rådgivende komité som vurderte stoffet, fordelene som «nesten helt sikkert overdrevne.».
Mer påfallende hevder forfatteren at tre selvmord blant personer som brukte Spravato under kliniske studier, sammenlignet med ingen selvmord i kontrollgruppen, ble «avvist» av FDA.
FDA har håndtert selvmord, bemerker «det er vanskelig å betrakte disse dødsfallene som narkotikarelaterte».
Både FDA og Janssen gjentok til Healthline at de støtter sikkerheten og effekten til produktet, samt godkjenningsprosessen.
«Det har lenge vært behov for ytterligere effektive behandlinger for behandlingsresistent depresjon, en alvorlig og livstruende tilstand. Kontrollerte kliniske studier som undersøkte sikkerheten og effekten av Spravato, sammen med nøye gjennomgang gjennom FDAs legemiddelgodkjenningsprosess, inkludert grundig diskusjon med våre eksterne rådgivende komiteer, var viktig for vår beslutning om å godkjenne denne behandlingen, sa en talsperson for FDA i en e-post til Healthline.
I en lederartikkel publisert i forrige måned New England Journal of Medicine, FDA-forfatterne forklarte byråets logikk for å godkjenne stoffet og deres godkjenningsprosess generelt.
To av de fire studiene gjennomgått av FDA viste ikke en statistisk signifikant behandlingseffekt. Som en del av resonnementet deres påpekte imidlertid FDA-forfatterne at dette er relativt vanlig blant studier av antidepressiva.
«Vår erfaring har vært at omtrent 50% av mennesker på kort sikt,
Randomiserte, kontrollerte studier av godkjente antidepressiva kan fortsatt utføres
de viser ikke en statistisk signifikant effekt,» skrev forfatterne. «For esketamin ga den kortsiktige positive studien og den randomiserte positive abstinensstudien betydelig bevis på effekt».
De nevnte også at det er sikkerhetsproblemer, inkludert potensialet for misbruk. Imidlertid sa de at ved å implementere en Risikovurdering og reduksjonsstrategi (REMS) – inkludert det faktum at legemidlet kun kan gis på et overvåket legekontor – det kan bidra til å balansere behovet for nye terapier og pasientsikkerhet.
«REMS sin intensjon er å redusere risikoen for alvorlige uønskede utfall som følge av sedasjon, dissosiasjon, misbruk og misbruk, samtidig som de gir tilgang til denne effektive behandlingen for behandlingsresistent depresjon», skrev de.
Andre bekymringer
Mange av bekymringene som ble reist av KHN ble også reist av Dr Alan F.Schatzberg, Kenneth T. Norris, Jr. Professor i psykiatri og atferdsvitenskap ved Stanford University School of Medicine som skrev en redaksjon forrige måned i American Journal of Psychiatry.
Disse bekymringene inkluderer spørsmål om esketamins effekt, dosering og abstinenspotensial.
Schatzberg sa nylig til Healthline at når det gjelder esketamin, «er vi på vei mot ukjent farvann».
En representant fra Janssen tilbakeviste mye av kritikken fra KHN og Schatzberg.
Dr. David Hough, leder for utviklingsteamet for esketamin, som fører tilsyn med den kliniske utviklingen av Spravato hos Janssen Pharmaceuticals, fortalte Healthline at de har fokusert på pasientsikkerhet.
«Vi er veldig sikre på at vi har gått langt for å sikre pasientsikkerheten i dette programmet,» sa Hough til Healthline. «Vi har studert dette produktet i syv år nå. Vi har en enorm investering i ressurser og tid og har utført 28 forskjellige studier for å bevise at dette produktet fungerer på over 1700 pasienter.
«Jeg vet ikke hvorfor folk ønsker å velge og vrake og med sikkerhet velge negativ informasjon og samle den sammen og si at FDA ikke gjorde en god jobb. Jeg er uenig i dette. Jeg tror det er usant, la Hough til.