Del på PinterestFoto: Getty Images
En ny enkeltdose-influensabehandling utviklet og godkjent i Japan får nå prioritert vurdering fra U.S. Food and Drug Administration (FDA).
I kjølvannet av årets influensasesong, den alvorligste i USA siden «svineinfluensa»-epidemien 2009-2010, leter leger og forbrukere etter bedre behandlingsalternativer. Den siste influensasesongen ble forverret av det faktum at influensasprøyten hadde en tristhet 25 % effektivitetsgrad mot den dominerende influensastammen kalt H3N2.
Nå har et nytt medikament, baloxavir marboxil, kjent under sitt handelsnavn Xofluza i Japan, tiltrukket seg interesse fra eksperter over hele verden som en ny utvikling innen behandling av influensa.
Legemidlet ble først nylig utviklet av det japanske farmasøytiske selskapet Shionogi og godkjent for bruk i Japan 23. februar 2018, for voksne og barn fra 12 år og oppover.
«Vi er glade for at FDA har utpekt en prioritert gjennomgang for baloxavir marboxil, da dette understreker behovet for nye alternativer utover behandlingene som for øyeblikket er tilgjengelige,» sa Mark Eisner, visepresident for produktutvikling for immunologi, infeksjonssykdommer og oftalmologi ved Genentech. i en uttalelse til Healthline.
«Hvis godkjent, vil baloxavir marboxil være det første orale antivirale enkeltdose og det første legemidlet med en ny virkningsmekanisme foreslått for å behandle influensa på nesten 20 år,» sa han.
Hvordan dette stoffet er annerledes?
I motsetning til tradisjonelle influensabehandlinger som oseltamivir (Tamiflu), som krever mange doser, krever Xofluza bare en enkelt dose av en oral tablett etter influensainfeksjon.
Legemidlet ble lisensiert av Roche Pharmaceuticals og utviklet for det amerikanske markedet av Genentech, det samme selskapet bak Tamiflu.
Xofluza er for tiden i fase III FDA-studier i USA og har nylig vært det kalt «Priority Review» av FDA. Denne betegnelsen er gitt til et medikament som viser betydelige forbedringer i sikkerhet og effekt for alvorlige tilstander sammenlignet med andre under utvikling.
FDA sier at den har til hensikt å iverksette tiltak for prioriterte revisjonsmedisiner innen seks måneder og bør ta en beslutning om godkjenning av Xofluza innen desember i år.
Hvordan stoffet virker?
Xofluza virker ved å forstyrre et viruss evne til å replikere, noe som resulterer i en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene og en reduksjon i varigheten av sykdommen. Virkningsmekanismen til legemidlet er forskjellig fra Tamiflu og er designet for å påvirke både influensa A- og B-stammer og stammer som er resistente mot Tamiflu.
Studier utført av Shionogi inkluderte 1436 ellers friske influensapasienter og viste flere viktige effekt- og sikkerhetsresultater for Xofluza. Legemidlet reduserte symptomtiden med hell fra over tre dager (80.2 timer) i placebogruppen etter omtrent to og en halv time (53.7 timer). Feberoppløsningen var også mye raskere: omtrent én dag med Xofluza, sammenlignet med nesten to dager (42 timer) med placebo.
Videre var tiden til «viral clearance» – en indikator på hvor smittsom en person er – signifikant kortere, omtrent én dag, hos de som tok Xofluza, sammenlignet med fire dager for de i placebogruppen og tre dager for de som tok Xofluza. tok oseltamivir.
Shionogi har publisert resultatene av studien deres, kjent som Capstone-1, en dobbeltblind, placebo- og oseltamivir-kontrollert studie i september 2017.
«Hvis vi har overlegen behandling der vi kan forsikre pasienter om at hvis de starter like etter sykdomsdebut og tar en pille, kan de redusere alvorlighetsgraden av sykdommen, varigheten av sykdommen og gjøre det mindre sannsynlig at den sprer seg til andre , vil vi ha noe nytt og kraftfullt å gi til våre pasienter. Jeg gleder meg til å gjøre det,» sa Dr. William Schaffner, professor i infeksjonssykdommer ved Vanderbilt University School of Medicine.
Schaffner var ikke involvert i utviklingen av Xofluza.
Mens Schaffner gjentok at Xofluza er en spennende utvikling, er den ikke en erstatning for influensasprøyten og oppfordrer alle mennesker til å vaksinere seg for influensasesongen.
«Det bør bli alles sosiale ansvar å ikke spre influensa til andre, og måten du gjør det på er å vaksinere deg selv fordi det er det beste du kan gjøre,» sa han.
Han påpekte at selv eksperter på infeksjonssykdommer ikke kan forutsi hvor ille neste års influensasesong blir.
Selv om mer forskning er nødvendig, sa Schaffner at dette nye stoffet raskt kan bli populært neste vinter hvis det virker.
«Hvis du har en enkeltdosebehandling og det er trygt, vil dette overbevise mange, mange leverandører til å foreskrive en behandling fordi det er så raskt og enkelt,» sa Schaffner.
«Hvis det på en overbevisende måte kan påvises at varigheten av sykdommen er forkortet og at komplikasjoner unngås, vil den bli populær veldig, veldig raskt og gjøre det veldig bra.».