Sex kan selge, men så langt har den såkalte «Female Viagra»-pillen ikke gjort det.
Salget er magert og kritikken er sterk for Addyi, den «lille rosa pillen» designet for å øke kvinners seksuelle lyster. Fordi?
For det første sier eksperter at kvinners seksuelle nytelse ikke får mye respekt som en legitim medisinsk bekymring. I følge International Society of Sexual Medicine, omtrent 10 % av kvinner i alle aldersgrupper lider av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD), en form for seksuell dysfunksjon preget av lite eller ingen lyst til seksuell aktivitet.
Så da Sprout Pharmaceuticals annonserte utgivelsen av Addyi (flibanserin) for behandling av HSDD, var implikasjonene og forventningene enorme.
«Det har alltid vært et stort håp om at det vil være et farmasøytisk alternativ for kvinner som sliter med seksuell dysfunksjon, og spesielt lav libido, og det var stor interesse for det som en potensiell [løsning]» , Dr. Jonathan Schaffir, en OB -GYN ved Ohio State University Wexner Medical Center, fortalte Healthline.
Men det tok ikke lang tid etter at Addyi kom på markedet i oktober før kritikere stilte spørsmål ved den etterlengtede «lille rosa pillen». En Bloomberg-virksomhet punkt han pekte på stoffets opprinnelig lave salg og stilte spørsmål ved verdien, spesielt i lys av bekymringer om sikkerheten og effekten.
Addyi blir fortsatt gransket for ikke å leve opp til markedets forventninger. Men noen kvinnehelseeksperter hevder at det fungerer etter hensikten. Det er bare ikke universalmiddelet det ble bygget for å være.
Les mer: finn ut fakta om seksuell dysfunksjon «
Det er ikke Viagra
Ikke kall Addyi «Kvinnelig Viagra» foran Dr. James Simon. Den reproduktive endokrinologen som var involvert i de første kliniske studiene for flibanserin ble lei av å sammenligne et medikament som retter seg mot sentralnervesystemet og et som styrker blodstrømmen til penis.
«Denne konfrontasjonen er svært skadelig og urettferdig,» av mange grunner, sa Simon til Healthline. De to medikamentene bruker helt forskjellige mekanismer for å påvirke helt forskjellige kroppssystemer for å adressere helt forskjellige typer dysfunksjon. Med andre ord, pittting av Addyi til Viagra tilsvarer «epler og appelsiner», ifølge Simon.
«Dette er urealistiske forventninger basert på Viagra som egentlig ikke gjelder kvinner, kvinners seksuelle helse eller medisiner fra sentralnervesystemet,» sa hun.
De biologiske forskjellene mellom menn og kvinner bestemmer hvordan behandlinger for seksuell dysfunksjon fungerer; som betyr at en kamp mellom Addyi og Viagra aldri var en rettferdig kamp.
Behandling av seksuell dysfunksjon hos kvinner har en tendens til å fokusere mer på de emosjonelle faktorene som kan bidra til problemet, og det er derfor antidepressiva ofte foreslås som et behandlingsalternativ. Faktisk ble Addyi opprinnelig opprettet som et antidepressivum og redesignet for å spesifikt målrette mot HSDD.
«Vekten er at kvinnelig seksuell funksjon er komplisert, og jeg vil si, mer komplisert enn hos menn,» sa Schaffir, som var involvert i de første studiene på flibanserin før stoffet ble tatt av Sprout. «Erektil dysfunksjon er ikke bare veldig vanlig hos menn, men det er et veldig målbart problem som folk vet med en gang om det fungerer.»
«Hos kvinner har de vanligste dysfunksjonene en tendens til å være rundt lyst og opphisselse, som har en tendens til ikke å være målbare,» sa Schaffir.
Han la til at media ikke kunne motstå stenografisammenlikninger som til slutt var villedende og skadelig for Addyis utsikter.
«Folk har spilt mye når det gjelder media … blir kalt «kvinnelig Viagra» og «den lille rosa pillen», noe som betyr at det ville være bra for alle typer seksuell dysfunksjon, sa Schaffir. «Jeg tror folk virkelig vil ha en historie som sier at det er et nyttig nytt stoff, men kanskje det var litt over toppen, og de historiene må dempes med … realisme.»
Frykt og delirium hos FDA
En av de største kontroversene rundt flibanserin har vært veien til å oppnå FDA-godkjenning. Addyi har tålt en humpete vei, etter å ha blitt avvist av FDA to ganger tidligere.
Å få grønt lys var avhengig av flere bestemmelser som hadde som mål å styrke beskyttelsen av pasienter i Addyi Risikovurdering og reduseringsstrategi (REMS). Strategien skisserer opplæringen leger og farmasøyter må gjennomgå for å foreskrive og dispensere Addyi på riktig måte, noe som ytterligere har irritert noen kritikere av stoffet.
Denne tilleggssertifiseringen er imidlertid ikke uvanlig, Abby Yancey, PharmD, førsteamanuensis i farmasøytisk praksis ved St. Louis College of Pharmacy.
«Det er for tiden mer enn 40 legemidler som Food and Drug Administration krever ytterligere sertifisering,» sa Yancey til Healthline, «[som] inkluderer alt fra behandlinger for sjeldne genetiske sykdommer til kreft og schizofreni.».
Forbrukere kan også bli deaktivert av Addyi black box-advarselen, den strengeste etiketten FDA setter på emballasjen til legemidler som medfører alvorlig risiko. Bivirkninger som svimmelhet, kvalme, besvimelse og tretthet er rapportert i kliniske studier. Videre kan stoffet ikke tas med alkohol, noe som kan forverre disse symptomene.
En svart boks-advarsel skal ikke tas lett på, men det er også en merkelapp som ifølge Simon kan inspirere til ubegrunnet frykt. Cialis – et ofte brukt stoff for erektil dysfunksjon – har også en advarsel om svart boks, la han til.
Mens «FDAs tilnærming til sikkerhet … er veldig konservativ,» sa Simon, «prøver de å beskytte publikum».
Les mer: sunt sexliv for kvinner »
Lavere forventninger
Flibanserin er ikke for alle. Spesifikt er det for premenopausale kvinner som lider av HSDD hvis tilstand ikke skyldes andre psykiske eller medisinske helseproblemer, forholdsproblemer eller annen narkotikabruk.
«Dette stoffet kan være nyttig for en veldig spesifikk gruppe kvinner,» sa Yancey, «[men] de fleste kvinner faller ikke inn i den gruppen.».
I tillegg er det usannsynlig at kvinner i den gruppen vil oppleve en spesielt sterk endring i sexlivet. Addyi vil ikke øke seksuell ytelse, og det vil heller ikke forbedre andre faktorer som kan bidra til seksuell dysfunksjon. Det viktigste å merke seg er at fordelene til Addyi er moderate. I kliniske studier har Addyi vist seg å fungere litt bedre enn placebo, noe som førte til at noen skeptikere lurte på om det virkelig var verdt risikoen og innsatsen.
For Simon er selv en liten økning i tilfredsstillende seksuelle opplevelser betydelig.
«Det er en misforståelse at den lille økningen på Addyi over og utover baseline pluss placeboeffekten er en liten effekt,» sa han.
Ros stoffets evne til å bringe kvinner nærmere antallet tilfredsstillende seksuelle opplevelser per måned som er normale for deres alder.
«Det tar kvinner fra å være fortvilet og ikke vil ha sex med det som beskrives som normalt og ikke å være bekymret,» sa Simon. «Hvis stoffet er i stand til å bringe noen tilbake til det normale og pasienten sier at hennes kval over å være seksuelt unormal nesten er borte, hva mer vil vi?»
JoAnn Pinkerton, professor i obstetrikk og gynekologi ved University of Virginia Health System, sier at hun snakker om Addyi hver dag, men har ennå ikke skrevet ut mange resepter for det. I følge Pinkerton kan det hende at Addyis beskjedne fordeler krevde daglig inntak og midler som å avstå fra alkohol ikke er attraktive for noen forbrukere.
«Det er vanskelig for kvinner å ta et dyrt stoff på daglig basis for å se om det vil fungere,» sa hun til Healthline. En månedlig resept på Addyi koster rundt $780 uten forsikring.
Yancey bemerket også at en pasient som allerede har problemer med å ta medisiner konsekvent, sannsynligvis ikke vil fortsette med Addyi med mindre de virkelig tror det vil være en gevinst.
«Data fra CDC og andre viser at omtrent halvparten av alle pasienter har problemer med å ta medisiner som foreskrevet, selv for medisiner som er kritiske for å kontrollere diabetes, kolesterol og blodtrykk,» sa han. «En pasient kommer kanskje ikke engang til det punktet hvor hun vil se en fordel.»
Vurder Addyi på nytt
Addyi er bare ett mulig verktøy i arsenalet for å bekjempe lav seksuell lyst hos kvinner. Pinkerton tar en ovenfra-og-ned-tilnærming til å gi råd til pasienter om seksuell dysfunksjon.
«Å prøve å forstå hvor det kommer fra er det første skrittet,» sa han.
Pinkerton ser på Addyi som et alternativ for kvinner med seksuell dysfunksjon, men rådgivning av kvinner som håndterer seksuell dysfunksjon innebærer mer enn bare å foreslå en pille. Pinkerton vurderer pasientenes livsstressfaktorer, forholdsproblemer og andre faktorer som kan bidra til et utilfredsstillende sexliv.
«Jeg tror det er et flott alternativ,» sa han. «Jeg nøler ikke med å foreskrive det.»
Til tross for bekymringene er det optimisme blant helseeksperter som Pinkerton som mener at Addyi er en innovativ behandling for HSDD og er glade for å se mer oppmerksomhet til kvinners seksuelle helse. For eksempel ser Schaffir på Addyi som en modell for fremtidige seksuelle dysfunksjonsmedisiner.
Pinkerton er også spent på dialogen Addyi kan inspirere. Den forventer at Addyi hjelper kvinner med å bli mer kunnskapsrike om HSDD og oppmuntrer dem til å delta i flere diskusjoner med leverandørene sine om å finne den beste behandlingen for seksuell dysfunksjon.
«Vi har nå en FDA-godkjent behandling for lav sexlyst, som er fantastisk, og vi må finne dens plass, når og hvordan vi skal foreskrive den,» sa han.
Addyis skepsis kan endre seg etter hvert som mer informasjon blir tilgjengelig.
«Alle må dele ansvaret for å bruke rusmidler riktig, å presentere dem på riktig måte for media og pasienter, og for å være ærlig at det ikke finnes et perfekt medikament,» sa Simon.