Resultatene er i og iht fersk rapport Ved å sammenligne sikkerhetsdataene for alle multippel sklerose (MS) legemidler på markedet, vant Tecfidera førstepremien for sikkerhet. Rapporten avslører at nye MS-legemidler fikk høye sikkerhetsskårer, mens eldre interferonbaserte legemidler hadde flere rapporterte bivirkninger.
California-basert helse-IT-selskap Uønskede hendelser analyserte bivirkningsdata fra US Food and Drug Administration (FDA) FAERS (Adverse Event Reporting System) database. FDA ber om at leger, forbrukere og legemiddelprodusenter rapporterer alle alvorlige uønskede helsehendelser som de eller deres pasienter opplever mens de tar et FDA-godkjent legemiddel.
Ved å bruke en formel kalt «rapportering odds ratio» (ROR), sammenligner analytikere hvor ofte en uønsket hendelse (AE) ble rapportert, uavhengig av medikament, med hvor ofte hendelsen ble rapportert for et spesifikt legemiddel i FAERS-databasen. Dette hjelper sikkerhetspersonell med å identifisere uønskede hendelser og stoffpar med en høyere frekvens enn normalt for en bestemt bivirkning ved å sende et rødt flagg.
Siden ROR er et forhold som ikke påvirkes av hvor lenge et medikament har vært på markedet, var AdverseEvents-analytikere i stand til å sammenligne eldre MS-medisiner med de nyeste og kompilere nøyaktige resultater, og tilordne en «RxScore» for hvert legemiddel.
Derfor, å sammenligne bivirkningene rapportert for alle MS-medisiner bare i løpet av tidsperioden Tecfidera fikk godkjenning påvirket ikke resultatet, sa Keith Hoffman, visepresident for vitenskapelige saker ved AdverseEvents, i et intervju. ved Healthline. «Vi har fullført tidssammenligningen med andre narkotikaklasser mange ganger, og de samlede resultatene har holdt seg de samme.»
Få dårlige epler
RxScore-skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer større risiko for uønskede hendelser. Avonex, Rebif og Betaseron, alle interferoner, hadde de dårligste sikkerhetsresultatene, med skårer fra 53 til 55. Copaxone hadde den fjerde høyeste poengsummen på 47.4.
Betaseron hadde det høyeste forholdet for rapporter om funksjonshemming eller død, mens Avonex-brukere ble innlagt på sykehus på grunn av uønskede hendelser mesteparten av tiden.
Personer som tok Avonex rapporterte flere maligniteter, brystkreftdiagnoser og influensalignende symptomer enn de som tok andre medisiner, mens Betaseron-brukere rapporterte flere hjerteinfarkt, bakterielle infeksjoner og leverproblemer.
Rebif mottok den dårligste RxScore, med en høyere andel negative hendelser inkludert selvmordsatferd, betennelse i synsnerven og kreft i det kvinnelige reproduktive systemet.
Copaxone gikk verre for livstruende allergiske reaksjoner og psykiatriske symptomer. Men Copaxone, godkjent av FDA i 1996, scoret best på måling av flere bivirkninger, inkludert kognitive svekkelser og influensalignende symptomer, noe som gjør det til det sikreste av de eldre førstelinje-MS-medisinene.
Hva er valgene for medikamentell behandling for MS? «
Den beste av gjengen
Tecfidera hadde den laveste RxScore på 33 og den laveste ROR av livstruende hendelser, sykehusinnleggelser, funksjonshemming eller død. Den skåret også lavest for alt fra bakterielle infeksjoner til synsnervelidelser og leverproblemer. Totalt sett hadde Tecfidera den laveste ROR for 24 av de 58 bivirkningene studert av forskerne.
Gilenya fikk den nest beste poengsummen med 39.4, men brukere hadde flere hjertebivirkninger, inkludert redusert hjertefrekvens, og stoffet scoret også verst for synsforstyrrelser og hudkreft. Gilenya, godkjent av FDA i 2010, scoret ikke lavest for noen rapporterte bivirkninger.
Aubagio, med samme RxScore som Gilenya, hadde flest rapporter om diaré, men dette er den eneste bivirkningen den scoret høyest for, noe som gjør den til en av de sikreste MS-behandlingene.
Tysabri skåret relativt bra, men hadde høyest ROR for kognitiv svikt, positive tester for JC-virus og sekundær progressiv MS. Rapporten konkluderte også med at forholdet mellom Tysabri og primær multifocalukoencephalotopia, eller PML, en sjelden og dødelig hjerneinfeksjon, har blitt bekreftet.
Extavia fikk den dårligste sikkerhetsscore av alle nye MS-medisiner på 44.9 og brukere led mest av depresjon, fall, hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Forstå JC-viruset og risikoen for MS-pasienter «
Hva betyr det hele?
FAERS-databasen undersøker bare bivirkninger, ikke effektivitet. Og den kan ikke forutsi bivirkningene som kan dukke opp over tid.
«Vi er begrenset av hva som er registrert i FAERS,» påpeker Hoffman. «Hvis et sikkerhetsproblem tar år å manifestere etter at et legemiddel er godkjent, vil vi ikke se disse rapportene før de er arkivert.»
Selv om denne rapporten er et effektivt verktøy for nevrologer som anbefaler medisiner til sine pasienter, må leger også vurdere effektiviteten til hvert stoff. Den har en merittliste for å redusere tilbakefall, forhindre funksjonshemming eller beskytte nevroner?
Evaluering av risiko og fordeler er en avgjørende prosess når man velger et medikament for en MS-pasient. Og alles erfaring med MS er forskjellig. Ingen vil ha alle de rapporterte bivirkningene eller alle fordelene.