Midt i økende rapporter om at enkelte generiske legemidler ikke fungerer på samme måte som merkenavnlegemidler, noe som i noen tilfeller forårsaker helseproblemer, har U.S. Food and Drug Administration (FDA) startet et nytt program for å trappe opp testingen av disse legemidlene.
Programmet på 20 millioner dollar, lansert med liten fanfare og først rapportert av Bloomberg forrige uke involverer det minst et dusin universiteter og akademiske sentre. Det forventes å vare til 2017.
Tidligere har bare noen få millioner dollar blitt bevilget hvert år til å teste generiske legemidler, sa Kathleen Uhl, fungerende direktør for FDA Office of Generic Drugs, til Bloomberg. Men etter at kvalitetsproblemer førte til den nylige nedleggelsen av flere generiske legemiddelfabrikker i India og etter at en studie fra 2012 fant at noen generiske legemidler av antidepressiva Wellbutrin XL ikke fungerte på samme måte som merkeversjonen, tar FDA flere tiltak. .
Relaterte nyheter: FDA undersøker sikkerheten til testosteronmedisiner for «lav T» »
Lipitor Generics funnet med urenheter
En annen studie, utført i fjor av R. Preston Mason fra Brigham and Women’s Hospital i Boston, fant at generiske versjoner av Pfizers kolesterolsenkende medikament Lipitor produsert utenfor USA inneholder urenheter som hemmer legemidlets terapeutiske effekt. FDA vurderer for tiden Masons forskning på stoffet.
FDA mener de tar et viktig første skritt med det nye programmet. «Resultatene av regulatorisk vitenskap vil gi nye verktøy for FDA for å vurdere ekvivalensen av generiske legemidler og for industrien til å effektivt utvikle nye generiske produkter på tvers av alle produktkategorier,» sa FDA-talskvinne Sandy Walsh til Healthline. Han la til at finansieringen av programmet kom fra Generic Drug User Fee Act (GDUFA), et lovverk som trådte i kraft i 2012.
I følge opplysningene levert av FDA, Washington University mottok et stipend for å undersøke bioekvivalensen til bupropionhydroklorid, det generiske navnet på Wellbutrin. University of Michigan har også mottatt to stipend relatert til bupropion, inkludert et som vil undersøke stoffets frigjøringsmønstre på tvers av forskjellige doser av stoffet.
En annen pris gikk til University of Cincinnati for å undersøke kliniske og sikkerhetsmessige resultater når pasienter bytter fra Prograf, et medikament som brukes for å forhindre organavstøtning etter transplantasjon, til takrolimus, dens generiske versjon.
Finn ut: Hvordan kan jeg få hjelp for depresjonen min? «
Dårlige generika kan ha negative helseeffekter
Harry Lever, kardiolog ved Cleveland Clinic, sier at han har sett på egen hånd hva som skjer når pasienter får dårlige generika. Den fant at noen generiske legemidler laget i India ikke fungerer like bra som de som er laget i andre land og stopper regelmessig pasienter fra indiske medisiner.
I løpet av desember-arrangement på American Enterprise Institute om indisk farmasøytisk produksjon, forklarte Lever hvordan en pasient som brukte furosemid, et vanndrivende middel som brukes til å behandle kongestiv hjertesvikt produsert av Ranbaxy, en av Indias største legemiddelprodusenter, led av kortpustethet. Etter at pasienten ble byttet til furosemid produsert av en annen produsent, følte pasienten seg bedre.
Lever var i Washington, DC, i slutten av februar, sammen med Mason og Dinesh Thakur, en tidligere Ranbaxy-leder som ble informant, for å orientere kongressansatte om deres bekymringer. Lever fortalte Healthline at problemer med indiske legemidler er utbredt, spesielt med generiske legemidler som er i formuleringer med forsinket eller forsinket frigjøring, designet for å sakte frigjøre stoffet i blodet.
«Når et legemiddel blir generisk, er det ingen [bevilgning av] patent på frigjøringsmekanismen,» forklarte Lever. «Det generiske selskapet må derfor utarbeide sin egen frigjøringsmekanisme.Dette kan ifølge Lever føre til problemer.
Les mer: hva du vil vite om høyt kolesterol? «
India anses som et problem for produksjon av generiske legemidler
Millioner av amerikanere bruker generiske legemidler på daglig basis og står for over 80 % av alle resepter som fylles ut i USA.Imidlertid har bekymringer for kvaliteten og sikkerheten til generiske legemidler økt de siste årene ettersom økende mengder generiske legemidler importeres, spesielt fra India, som er den nest største eksportøren av generiske legemidler til USA og leverer 40 prosent av generiske legemidler.
FDA er klar over produksjonsproblemer i India, ettersom det har forbudt import fra deres Ranbaxy- og Wockhardt-eide fabrikker det siste året. Alle anlegg der medisiner eksporteres til USA blir inspisert av FDA-tjenestemenn, selv om regelmessigheten av slike undersøkelser ikke er like hyppig som anlegg i USA. I mai 2013 erkjente Ranbaxy seg skyldig på anklager om produksjon av generiske medisiner som var substandard og løy for FDA om sin produksjonspraksis, noe som fører til en bot på 500 millioner dollar.
Som et middel til å overbevise indiske generikaprodusenter om å ta form, reiste FDA-kommissær Margaret Hamburg til India tidligere denne måneden for å møte generikaledere og lokale regulatoriske motparter. I en blogg innlegg, Hamburg sa at selv om noen selskaper sa at de ble «utfordret» av økt FDA-inspeksjonsaktivitet i India, flyttet hun seg ikke.
«Jeg fortalte dem at hvert selskap som leverer til det amerikanske markedet har et ansvar for å sikre at produktene deres er trygge, effektive og av høy kvalitet,» sa han.
Imidlertid ser det ut til at India avviser den økende oppmerksomheten FDA har gitt til sin farmasøytiske industri. Indias narkotikakontrollørgeneral, GN Singh, fortalte nylig til den indiske forretningsavisen Forretningsstandard at «hvis jeg må følge amerikanske standarder for å inspisere anleggene som forsyner det indiske markedet, må vi stenge nesten alle av dem».
Den amerikanske generiske legemiddelindustrien er med på de strengeste testene og applauderte Hamburgs besøk i India.
«Når industrien utvider globale operasjoner, er det viktigere enn noen gang for FDA … å samarbeide med sine internasjonale kolleger i India og rundt om i verden,» sa Ralph Neas, president og administrerende direktør i Generic Pharmaceutical Association, i en uttalelse. «En del av GDUFA er global inspeksjonsparitet. Mer kan gjøres slik at pasienter og forbrukere, uavhengig av geografi, vet at når de mottar generiske medisiner, får de samme medisin med de samme aktive ingrediensene til en lavere kostnad.