Folk som tar Lunesta for å hjelpe dem med å sovne om natten, er kanskje ikke på vakt neste morgen. Denne bekymringen førte til Food and Drug Administration (FDA) for å halvere Sunovions anbefalte Lunesta (eszopiklon) dose for søvn.
FDA krever at Sunovion endrer stoffets etikett og reduserer gjeldende anbefalt startdose. FDAs handling er basert på data som viser at eszopiklonnivåer hos noen pasienter kan være høye nok om morgenen etter bruk til å kompromittere aktiviteter som krever oppmerksomhet, inkludert kjøring, selv om de føler seg helt våkne.
Dosen redusert fra 2 milligram til 1 mg
Den anbefalte startdosen av Lunesta ble redusert fra 2 milligram til 1 mg for både menn og kvinner. 1 mg-dosen kan økes til 2 mg eller 3 mg om nødvendig, men høyere doser er mer sannsynlig å forårsake skade på kjøring neste dag og andre aktiviteter som krever full oppmerksomhet, sa FDA i en pressemelding. Bruk av lavere doser betyr at mindre medikament vil forbli i kroppen i morgentimene.
Relaterte nyheter: søvntabletter og angst kan være dødelig «
Pasienter i studien uvitende om å bli skadet
Doseendringen er delvis basert på resultatene fra en studie av 91 friske voksne i alderen 25 til 40 år. Studien viste at Lunesta 3 mg var assosiert med alvorlige psykomotoriske og neste morgen hukommelsesforstyrrelser hos begge menn sammenlignet med placebo. og kvinner, 7.5 timer etter inntak av stoffet.
Studien fant også at de anbefalte dosene kan forårsake skade på kjøreferdigheter, hukommelse og koordinasjon opptil 11 timer etter inntak av stoffet. Til tross for disse langvarige effektene, var pasientene ofte uvitende om at de ble skadet.
Ellis Unger, MD, direktør for Office of Drug Evaluation ved FDAs Center for Drug Evaluation and Research, sa i en pressemelding: «For å bidra til å sikre pasientsikkerhet, bør helsepersonell foreskrive, og pasienter bør ta, den laveste dosen av en søvnmedisin som effektivt behandler deres søvnløshet. Nylig har data fra kliniske studier og andre typer studier blitt tilgjengelig, noe som har gjort det mulig for FDA å bedre karakterisere risikoen for funksjonshemming neste morgen med søvnmedisiner.
Eksperter veier
Steven Feinsilver, MD, direktør for Center for Sleep Medicine ved Mount Sinai Hospital i New York, kommenterte FDAs handling, sa til Healthline: «Hypnotiske medisiner, eller ‘sovepiller’, har i beste fall beskjedne og usunne effekter. er svaret for de fleste pasienter med problemer med å starte eller opprettholde søvn. Poenget med søvn er å føle seg uthvilt neste dag; noen medisiner kan gi mer tid til å sove, men la en mindre våken neste dag, noe som åpenbart ikke er verdt det. De fleste søvnproblemer bør først løses ved å fokusere på søvnatferd. Når det er behov for hypnotika, bør lavest mulig dose alltid brukes, som med alle legemidler. «
Janet P. Engle, Pharm.D., FAPhA, sjef for Department of Pharmacy Practice ved University of Illinois i Chicago, sa til Healthline: «Hvis du for øyeblikket tar Lunesta 2 mg eller 3 mg, bør du fortsette å ta dosen som er foreskrevet av legen din, men kontakt legen din. å be om den mest passende dosen for deg. Du bør ikke endre dosen på egenhånd. «
Engle fortsatte med å si at det er mulig at du kan oppleve abstinenssymptomer avhengig av mengden du tar og tiden du tok den. «I noen tilfeller, som når reiser, stress eller andre plager holder deg våken, kan sovetabletter være nyttige og la pasienten hvile. Den viktigste behandlingen for søvnløshet er imidlertid å finne den underliggende årsaken og behandle den. «
Engle påpekte at han har sett mange pasienter som klager over søvnløshet inntak av store mengder koffein mot slutten av dagen, og ga råd: «Å håndtere et slikt problem, for eksempel, er like viktig som å gi ut en resept på en sovepille. Husk at sovemedisiner er ment å brukes i en kort periode. Alle medisiner har risiko og sovemedisiner er intet unntak.».
FDA har tidligere tatt grep om søvnmedisiner
Dette er andre gang FDA har iverksatt tiltak knyttet til søvnmedisiner. I januar 2013 annonserte FDA en dosereduksjon for søvnmedisiner som inneholder virkestoffet zolpidem, som Ambien og Ambien CR, på grunn av risikoen for forstyrrelser neste morgen.
Pasienter som for tiden tar 2 mg og 3 mg doser av Lunesta, anbefales å kontakte legen sin for instruksjoner om hvordan de trygt kan fortsette å ta medisinen i den dosen som er best for dem.
FDA fortsetter å vurdere risikoen for redusert mental årvåkenhet med hele klassen av søvnmedisiner, inkludert reseptfrie medisiner, og vil oppdatere offentligheten når ny informasjon blir tilgjengelig.
Relaterte nyheter: Terapi gir et grunnleggende gjennombrudd for deprimerte insomniacs «