Del på PinterestPurdue Pharmas nye ADHD-medisin er en høyere dose enn et eldre medikament med en historie med misbruk. Den er godkjent for barn under seks år. Getty bilder
En ny utgitt formulering av et legemiddel som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle barn under seks år.
Er kalt Adhansia xr og dens aktive ingrediens er metylfenidat, som har blitt brukt til å behandle ADHD i mer enn 50 år.
Den samme aktive ingrediensen var grunnlaget for andre merkenavnsmedisiner brukt til å behandle ADHD som Ritalin, Concerta, Daytrana, Quillivant, Metadate og Cotempla.
Så, hva gjør Adhansia XR forskjellig fra de fleste medikamentene som gikk forut?
«Den eneste forskjellen mellom dette nye stoffet og det gamle er den høyere dosen,» sa Dr. Mary Ann Block, en Texas-basert lege og forfatter av ikke-farmasøytiske ADHD-behandlinger, til Healthline.
De fleste metylfenidatmedisiner er tagget mot mer enn 60 milligram (mg) per dag. Adhansia XR er tilgjengelig i daglige doser fra blå 25 mg piller til hvite 85 mg piller.
Adhansia XR er også produsert av Purdue Pharma, selskapet som tjente sin formue ved å annonsere, markedsføre og selge oksykodon (OxyContin).
Selskapet er for tiden utforske konkurser i kjølvannet av rundt 2000 søksmål som anklager selskapet for å bidra til opioidepidemien i USA.
Sammen med JORNAY PM (et lignende nytt medikament for ADHD godkjent av FDA), Purdues nye medikament er for tiden en av de høyeste dose ADHD-legemidler tilgjengelig på markedet, og de ønsker å gå høyere.
Samme stoffet, nytt navn
Dr. Andrew J. Cutler har forsket på ADHD i mange år.
Styresertifisert psykiater ble sitert i dusinvis av studier i det farmakologiske feltet og det var betalte titalls til hundretusenvis av dollar ett år fra produsentene av disse medisinene.
Han jobber nå som medisinsk sjef for Meridien Research, som han leder «Forenklede» medisinske forskningsstudier basert i Florida.
En av hans siste kunder, avslørte han umiddelbart i et intervju med Healthline, er Adlon Therapeutics LP, et nytt datterselskap av Purdue Pharma, produsenten av Adhansia.
Cutler sier at han var den kliniske etterforskeren i Adhansia XR-studiene.
I følge Cutler er Adhansia XR en del av «Ritalin-familien» av medisiner for ADHD, og at forskningen han hjalp til med å lede ikke sammenlignet Adhansia XR med andre medisiner på markedet.
I stedet fokuserte han på at stoffet begynte å virke innen en time og fortsatte å virke for ytterligere 15 deltakere, som alle oppfylte diagnosekriteriene for ADHD.
Noen av deltakerne var nye med narkotika. Andre var veteraner av dem.
«Totalt sett var de fornøyde,» sa Cutler.
På kliniske forsøk.gov, regjeringens database for kliniske utprøvinger, er stoffet ikke oppført som Adhansia xr, men hvordan PRC-063.
Purdue Pharma resept på informasjonspakken inkluderer hvordan bare 883 personer fikk Adhansia XR i tre «kontrollerte behandlingsperioder» som varte fra én til fire uker.
Studier brukte standard prosedyrer for kliniske forsøk, som randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover og til og med multisenterdesign.
En av disse studiene ble publisert i oktober 2016 i Journal of Attention Disorders, som konkluderte med at studiedeltakerne hadde forbedrede symptomer etter en time etter å ha tatt stoffet, og fortsatte i omtrent 16 timer, akkurat som beskrevet av Cutler.
Det er derfor han sa at han vil være «spent» når Adhansia XR er tilgjengelig senere i år for hans «alderstilpassede voksne kunder».
Den lengre 16-timers dosen av Adhansia XR, sa Cutler, kan også bety at barn ikke trenger å få en ny dose av stoffet fra helsesøster på skolen.
Men selv om det er godkjent for barn helt ned til seks år, sa Cutler at «et medikament som varer i 16 timer er kanskje ikke passende for så små barn.».
Dr. Max Wiznitzer er en pediatrisk nevrolog og medformann i Profesjonelt råd for barn og voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse. Han var enig i at selv om stoffet er godkjent for bruk, vil det ikke være bra for de fleste barn.
«De aller fleste 6-åringer trenger ikke 16 timer med medisiner,» sa Dr. Wiznitzer til Healthline.
I stedet antar det at Purdue Pharma jager høyskolebarn og andre voksne – det eneste stedet for økonomisk vekst i ADHD-markedet.
De høyere dosene av stoffet som snart vil være tilgjengelig kan finne en nisje i en viss undergruppe av voksne som trenger mer medisiner rett og slett fordi de er mange ganger større enn en 6-åring.
Men, sa Wiznitzer, det er andre medisiner der ute, som Mydayis, som allerede gjør stort sett det samme, og nye, patentsøkte ADHD-medisiner kan gå så høyt som $400 i måneden.
«Det er en annen variant av scenen. Alt det egentlig er er et annet metylfenidat. Spørsmålet er hva som er fordelen? «Han sa.
Eksperter er enige om at ADHD-medisiner, når de kombineres med atferdsterapi, bør startes med lavest mulig dose.
«Dosisen av stimulerende midler er veldig personlig,» sa Cutler. «Det finnes ingen én størrelse som passer alle.»
Høyt potensial for misbruk
FDA hevder at Adhansia XR ikke har noen «terapeutisk ekvivalent», noe som betyr at den er unik, hovedsakelig på grunn av dens 16-timers mekanisme.
FDA klassifiserer metylfenidat som et Schedule II-kontrollert stoff. Så selv om det har terapeutisk verdi, har det også et høyt potensial for misbruk.
Adhansia XR kommer med en oppslag i boks for «høyt potensiale for misbruk og avhengighet», det samme som mange medikamenter som ligner på det.
Et avskrekkende middel for slik misbruk er dens patenterte saktefrigjørende formel, men det er enkle trinn for å få den rett inn i blodet: klem den for å snøfte den eller fortynn den i vann for å injisere den.
Nylig godkjente høyere doser av narkotika med misbrukspotensial er mer attraktive for erfarne brukere, både lovlig og ulovlig.
KemPharm, et selskap som spesialiserer seg på å lage nye versjoner av FDA-godkjente legemidler slik at de kan forbli patenterte, har utforskende studie på seks voksne som alle hadde brukt kokain minst én gang i løpet av de siste seks månedene for å finne den ideelle dosen for rekreasjonsbrukere av metylfenidat.
Han siterte statistikk om at over 8 % av voksne og nesten 17 % av eldre på videregående skole rapporterte at de brukte reseptbelagte sentralstimulerende midler til ikke-medisinsk bruk.
KemPharm utførte sin studie for å teste misbrukspotensialet til en nytt metylfenidatbasert ADHD-legemiddel med depot refereres til som «KP415», opptil 240 mg.
Da de presenterte funnene sine på American Academy of Child and Adolescent Psychiatrys 65. årsmøte i oktober i oktober i Seattle, Washington, rapporterte de at snorking av 40 mg metylfenidat ga den beste balansen mellom å like legemidlets gode effekter kontra dets egne bivirkninger, selv om 60 mg. gjorde. får høyest poengsum i hver kategori.
Men dette er ikke noe legemiddelprodusenter lovlig kan sette på et legemiddels etikett, enn si annonsere direkte til forbrukere gjennom eteren, på nett eller på trykk.
Andre ADHD-medisiner som Ritalin ble heller ikke annonsert på den måten. Det var heller ikke OxyContin, Purdue Pharmas storfilmopioid.
I januar produserte et søksmål anlagt av Massachusetts Attorney General mot Sackler-familien, grunnleggerne av Purdue Pharma, e-poster som antydet at de og andre Purdue-ledere tjente mer ved å presse høyere doser av det smertestillende legemidlet oksykodon (OxyContin). , i mellomtiden ignorerer med viten advarsler om den vanedannende naturen og potensialet for misbruk av stoffet, ifølge en artikkel i New York Times.
Stimulerende stoffer som Ritalin er kraftige stoffer som avhengighetsforskning viser kan omskrive en persons grunnleggende hjernefunksjoner og bør ikke administreres lett.
En talsperson for Purdue Pharma sa til Healthline at selskapet ikke har noen planer om å bruke direkte-til-forbrukerannonsering, i stedet fokusere på «ansvarlig og transparent interaksjon med fagmiljøet for å møte behovene til den eksisterende befolkningen av riktig diagnostiserte pasienter. Å sikre resept og ansvarlig bruk av Adhansia XR er en prioritet «.
Dr.Adiaha Spinks-Franklin, en utviklingsatferdsbasert barnelege ved Texas Children’s Hospital, sa at alle sentralstimulerende midler har potensial til å bli misbrukt, men forskning tyder på at det er mindre potensiale for misbruk i langtidsvirkende eller langtidsvirkende former fordi de tar noen timer å begynne. Svinne hen.
Korttidsvirkende medikamenter, sa han, er mer attraktive for de sentralstimulerende stoffene de bruker feil for sin effekt.
«Langtidsvirkende sentralstimulerende midler har vist seg å være mer effektive på grunn av deres langsomme begynnelse, lengre virkningsvarighet og gradvis reduksjon i blodnivåer,» sa Spinks-Franklin til Healthline.
For folk som Jack J. Fernandes, administrerende direktør i det nystartede biofarmasøytiske selskapet Regenica Biosciences, kan potensialet for misbruk være større fordi de som foreskriver det samme stoffet i mange år kan få utilsiktede konsekvenser.
En, sier Fernandes, er studier som viser at metylfenidat virker på hjernen som kokain, og starter med en bølge av dopamin – som skaper en «høy» – som får noen mennesker til å tvangsmessig dosere på nytt for å gjenvinne den euforiske følelsen.
«Dette kan føre til en ond sirkel der pasienten, på grunn av sin egen begrensede feil, har et sterkt ønske om å ta mer og legen, gjennom gammeldags tenkning, ikke mistenker misbruk når han skriver manus for en sterkere dosering.» Fernandes sa.
Block, som behandler barn med ADHD uten rusmidler a Blokksenteret i Fort Worth, Texas, sa han at han ikke så et behov for et nytt stoff som bruker den samme grunnleggende ingrediensen.
«Hvis en lege ønsker å gi en høyere dose, kan et eldre medikament gjøre det,» sa han. «Den eneste grunnen til å produsere et annet metylfenidatbasert medikament er å søke et nytt patent slik at kostnadene for forbrukerne av legemidlet kan øke.».
Block sa at enhver metylfenidatformulering er «svært vanedannende og sterkt misbrukt», lik kokain. Så mye at de to brukes om hverandre i medisinsk forskning.
«Hvis en lege foreslo å gi kokain til en 6-åring for å hjelpe dem med å konsentrere seg, ville ingen vurdert det,» sa han. «Men det endrer navnet til Ritalin, Concerta eller Metadate, og ingen er imot det.»
Mens noen eksperter stiller spørsmål ved godkjenningen av Adhansia XR etterpå, har Purdue Pharma publisert en potensiell nyhet klinisk utprøving å teste metylfenidat i doser opptil 100 mg per dag.
En talsperson for selskapet sa at nåværende produksjonsevne har begrenset Adhansia til piller opp til 85 mg, men 100 mg doser bør være tilgjengelig tidlig neste år.