Cialis, et legemiddel mot erektil dysfunksjon (ED), er foreløpig kun tilgjengelig på resept. Cialis ble først godkjent av European Medicines Agency i 2002, fulgt av US Food and Drug Administration (FDA) i 2003, for behandling av ED.
I henhold til vilkårene i avtalen erverver Sanofi eksklusive rettigheter til å søke om godkjenning av Cialis for over-the-counter (OTC) salg i USA, Europa, Canada og Australia. Sanofi har også eksklusive rettigheter til å markedsføre Cialis OTC etter å ha mottatt alle nødvendige regulatoriske godkjenninger fra Sanofi. Hvis godkjent, planlegger Sanofi å tilby OTC Cialis etter at noen patenter har utløpt.
Informasjon om naturlige behandlinger for ED »
Vincent Warnery, Senior Vice President, Global Consumer Healthcare Division, Sanofi, sa i en pressemelding: «Denne avtalen gir oss muligheten til å samarbeide med Lilly, en leder innen menns helse, for å transformere måten dette viktige stoffet tilbys på. til millioner av menn rundt om i verden. «
David Ricks, senior visepresident, Lilly, og president, Lilly Bio-Medicines, sa i pressemeldingen: «Millioner av menn rundt om i verden stoler på Cialis for å behandle ED. Vi er glade for å jobbe med Sanofi for å følge en vei som kan gjøre det mulig for flere menn som lider av ED å få enkel tilgang til et trygt og pålitelig produkt uten resept.
Ricks la til: «Å bytte fra medisin til reseptfritt er en svært regulert, datadrevet og vitenskapelig streng prosess. Sammen med Sanofi ser vi frem til å jobbe tett med regulatoriske myndigheter for å definere passende handlinger og forholdsregler for å hjelpe pasienter med å bruke reseptfrie Cialis på riktig måte.
Les mer: Vanlige bivirkninger av ED-medisiner »
Veier en Rx-til-OTC-bryterekspert
Steve Francesco, president og administrerende direktør for Francesco International, New York City, ekspert på Rx-OTC-valutaarenaen, sa til Healthline: «Det har vært forsøk på å ta OTC Viagra (sildenafilcitrat). Pfizer sendte inn en forespørsel om å endre Viagra fra Rx til OTC i Europa, og de gjorde det nesten.
Francesco fortsatte med å si at fra et sikkerhetssynspunkt er Cialis en bedre kandidat for å bytte fra Rx til OTC enn Viagra. «Cialis er forskjellig fra Viagra ved at Cialis har en rekke doser og vil antagelig være den laveste dosen som vil bli endret. Cialis anses som trygt og effektivt og har en mye bedre bivirkningsprofil enn Viagra.
Blodtrykk er et sikkerhetsproblem
Francesco påpekte at Cialis og Viagra opprinnelig ble utviklet for å behandle hypertensjon, og sa at et sikkerhetsproblem som bør tas opp vil være risikoen for at Cialis senker blodtrykket og forårsaker alvorlige helsemessige konsekvenser, for eksempel besvimelse eller manglende respons. under kjøringen.
«Hvis du tar blodtrykksmedisiner, vil Cialis være en ekstra blodtrykksmedisin. Som et reseptbelagt medikament kunne leger foreskrive Cialis og fortelle en mann, hvis han har en kveldsdose av et annet blodtrykksmedisin, at han burde ta Cialis i stedet, «forklarte Francesco.
Relaterte nyheter: erektil dysfunksjonspiller virker? «
Hva FDA vil vurdere
For at et bytte skal skje, avgjør FDA om reseptkravene er nødvendige for beskyttelse av folkehelsen. Byrået gjør dette ved å undersøke produktets toksisitet, potensialet for skade, bruksmetoden og all annen informasjon som er nødvendig for å avgjøre om stoffet er trygt og effektivt for selvmedisinering som angitt i den foreslåtte merkingen
Mens det gjenstår å se om FDA vil gi grønt lys for Cialis å gå OTC, påpekte Francis at Cialis ville ha tre års markedsføringseksklusivitet i OTC-markedet, hvis FDA godkjenner det. «Hvis den endres etter at patentet utløper, betyr det at den aktive ingrediensen også kan markedsføres av andre selskaper. Selskaper vil ønske at den skal bytte til OTC rett før patentet utløper, sa Francesco.
Cialis-patenter forventes å utløpe mellom 2017 og 2020.