Del på PinterestFDA-tjenestemenn sa at kliniske studier indikerer at det er høy risiko for visse typer kreft hos personer som tar Belviq. Getty bilder
- Selskapet som lager slankemiddelet Belviq har sagt ja til å trekke stoffet frivillig.
- Flyttingen kom etter at tjenestemenn fra Food and Drug Administration (FDA) kunngjorde kliniske studier som indikerte at stoffet kan øke risikoen for visse kreftformer.
- Tjenestemennene til Eisai Inc. de bestred FDAs funn, men sa at de ville gå med på byråets forespørsel.
- En vekttapekspert fortalte Healthline at det bare er fire merkenavnsmedisiner godkjent for langtidsbehandling av fedme, så tilbaketrekningen kan påvirke folk som bruker Belviq.
Food and Drug Administration (FDA) og produsenten av vekttapsmedisinen Belviq og Belviq XR har blitt enige om en frivillig tilbaketrekning av legemidler etter forskning tydet på at legemidler kunne øke risikoen for flere typer kreft.
Folk som bruker stoffene har vist seg å ha høyere forekomst av kreft i bukspyttkjertelen, kolorektal og lunge, blant andre kreftformer, rapporterte FDA.
«Vi tar skritt for å informere offentligheten om et bestemt vekttapslegemiddel og har bedt om at selskapet frivillig trekker produktet fra markedet fordi vår gjennomgang av de fullstendige kliniske studieresultatene viser at den potensielle kreftrisikoen forbundet med stoffet oppveier fordelene behandling, sa han Dr. Janet Woodcock, direktør for FDAs Center for Drug Evaluation and Research.
FDA har oppfordret folk som bruker lorcaserin, markedsført som Belviq og Belviq XR av det japanske farmasøytiske selskapet Eisai Inc., å umiddelbart slutte å bruke stoffene.
«Helsepersonell bør slutte å foreskrive og dispensere Belviq og Belviq XR,» la FDA til.
FDA har rådet folk til å rådføre seg med helsepersonell og søke andre behandlingsalternativer for vekttap.
Byrået ba imidlertid ikke om spesielle krefttester fra personer som brukte stoffene.
«Standard kreftscreeningsanbefalinger bør implementeres for enhver pasient, uavhengig av tidligere Belviq-behandling,» sa Woodcock.
Selskapet utfordrer, men holder seg
I en erklæring, Tjenestemennene til Eisai Inc. sa at de var uenige i FDAs tolkning av studien, og hevdet at Belviq og Belviq XR «fortsetter å ha en positiv nytte-risiko-profil i pasientpopulasjonen de er indisert for».
Tjenestemennene til Eisal Inc. la til at «før og etter Belviqs markedsgodkjenning ble produktet evaluert i mer enn 30 kliniske studier som involverte over 22 000 pasienter de siste 15 årene».
«Men basert på endringen i FDAs risiko-nytte-vurdering og som forespurt av byrået, har Eisai gått med på å frivillig trekke produktene tilbake fra det amerikanske markedet,» sa selskapets tjenestemenn. «Eisai respekterer FDAs avgjørelse og jobber tett med byrået om tilbaketrekkingsprosessen.»
FDA utstedte først en offentlig kunngjøring om Belviq-assosiert kreftrisiko i januar.
På markedet siden 2012
Belviq var godkjent av FDA i 2012 som et tilleggsmedisin for vekttap.
Den er ment å brukes i forbindelse med et redusert kaloridiett og økt fysisk aktivitet for voksne som lider av overvekt eller fedme og minst én vektrelatert komorbiditet.
Sistnevnte gruppe kan inkludere diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, søvnapné, galleblæresykdom, gikt og slitasjegikt.
Godkjenningen av Belviq av FDA var betinget av gjennomføringen av en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie av Eisai Inc. for å vurdere risikoen for hjerte- og karsykdommer forbundet med bruk av legemidlet.
Studien ble utført blant 12 000 deltakere over 5 år og ble avsluttet i juni 2018.
FDAs gjennomgang av studiedataene fant at flere personer tok stoffet (7.7 %) ble diagnostisert med kreft sammenlignet med de som tok placebo (7.1%).
I løpet av studien ble det observert en kreft til for hver 470 deltakere som ble behandlet med stoffet i 1 år.
Ingen økning i kardiovaskulær risiko – det opprinnelige målet med studien – var assosiert med bruken av Belviq.
Virkningen på forbrukerne
Dr. Craig Primack, FACP, FAAP, FOMA, president for Foreningen for fedmemedisin og grunnlegger av Scottsdale vekttapsenter i Arizona, fortalte Healthline at Belviqs tilbaketrekning vil ha en betydelig innvirkning på pasientbehandlingen.
«Dette er ett av bare fire merkenavnsmedisiner som har blitt godkjent for langtidsbruk i behandling av fedme,» sa Primack.
De andre er Saxenda (liraglutid), kontra (naltrekson / bupropion) e Qsymia (fentermin / topiramat).
«Det kan være det fjerde mest brukte av disse stoffene, men for pasienter som bruker det, fungerer det ganske bra,» la Primack til. «For disse pasientene vil dette være en stor skade».
Ytterligere komplikasjon av behandlingen er at mens Belviq koster rundt $120 per måned i Arizona, koster Saxenda – et av de gjenværende alternativene – $1150 til $1250 per måned.
«Med fedme har vi ikke så mange stoffer, og det er ikke et stoff for alle,» sa Primack.
Han bemerket at omtrent to tredjedeler av pasientene hans tar fedmemedisiner av noe slag.
«For høyt blodtrykk kan du ha 140 medisiner, for eksempel. I vekttapets verden har vi bare et par, så nå har vi en mindre i verktøykassen, sa han.