Del på Pinterest FDA har utstedt et advarselsbrev for dollartreet om medisiner fra utenlandske produsenter. Getty bilder
- FDA har sendt et advarselsbrev til Dollar Tree om noen reseptfrie legemidler.
- Brevet beskriver selskapets bruk av utenlandske produsenter som hadde mottatt varslingsbrev.
- Selskapet sa at de jobber med FDA for å få løst problemene.
FDA har sendt et advarselsbrev til Greenbrier International, Inc., opererer som Dollar Tree, for å ha mottatt over-the-counter (OTC) legemidler laget av utenlandske produsenter som ble funnet å ha alvorlige brudd på føderal lov.
I følge advarselen brev, «FDA-inspeksjoner avslørte brudd på vilkårene til flere utenlandske legemiddelprodusenter som har levert legemidler til distribusjonsnettverket ditt.
Selskaper som ble inspisert av FDA inkluderte kontraktsprodusenter som ble brukt til å lage medisiner av merket Dollar Tree.
FDA-inspeksjoner av disse utenlandske anleggene avdekket betydelige brudd på gjeldende Good Manufacturing Practice (CGMP) forskrifter for ferdige farmasøytiske produkter.
I brevet heter det at selv om selskapet hadde begrenset produksjonsvirksomhet ved hovedkvarteret, førte bruddene byrået identifiserte ved Dollar Trees utenlandske OTC-legemiddelleverandører til forfalskning av produktene der, produsert iht Federal Food, Drug and Cosmetic Act.
«Vi har en standard som vi forventer at narkotika oppfyller i USA, og når de ikke oppfylles, kan visse ting skje. Når vi har brudd på denne standarden, bør det absolutt foretas en undersøkelse av hvorfor dette skjedde og hvilke tiltak som er iverksatt for å rette opp det, Glenn Hardesty, DO, fortalte akuttmedisinsk lege, Texas Health Presbyterian Hospital Plano, til Healthline.
Brevet fra FDA beskriver også selskapets bruk av produsenter som hadde mottatt advarselsbrev for lignende problemer mellom 2016 og 2019.
Disse produsentene hadde allerede blitt plassert i en fil importvarsel, brukes til å forhindre at produkter som potensielt bryter med føderale standarder blir importert for salg på det amerikanske markedet.
Potensielle farer ved forfalskede OTC-medisiner
I følge a 2018 studie, dette er et spørsmål med økende bekymring. Forskere fra California Department of Public Health fant at mellom 2007 og 2016 inneholdt nesten 800 produkter markedsført som reseptfrie kosttilskudd unoterte aktive ingredienser som enten var usikre eller ikke studert.
Hardesty påpekte at Dollar Tree-produkter kan ha blitt forfalsket på andre måter også.
«FDA pressemelding han sa at det var forfalsket, «sa Hardesty.
I FDA-definisjonen av forfalsket kan det blant annet bety å være «forurenset med smuss».
Hvis det er «forurenset under uhygieniske forhold og produktene er blitt forurenset med smuss eller gjort helseskadelige, inkludert aktuelle produkter, kan vi bruke fantasien på hva smuss betyr.». Det betyr skitt? Det betyr avfall fra mennesker eller dyr? Hardesty sa.
«Det reiser spørsmålet: hva mener de med uhygieniske og forurenset med skitt? Dette fanget min oppmerksomhet. «
Dollar Tree samarbeider med FDA
En Dollar Tree-representant påpekte at deres tredjepartsprodukter er gjenstand for streng sikkerhetstesting og at de aktuelle reseptfrie legemidlene kun er beregnet på lokal bruk.
«Vi er forpliktet til sikkerheten til våre kunder og har svært robuste og strenge testprogrammer for å sikre at produktene til tredjepartsprodusentene våre er trygge. Hvert av elementene det refereres til i rapporten er aktuelle og ikke-svelgelige produkter, sier Randy Guiler, visepresident for investorrelasjoner, Dollar Tree, Inc., til Healthline i en e-postmelding. «Som alltid samarbeider vi med US Food and Drug Administration. Vi planlegger å møte med FDA i nær fremtid, og vi forventer at planene våre skal møte deres behov på alle måter.
Bunnlinjen
Dollar Tree har mottatt et advarselsbrev fra FDA angående produkter laget for dem av utenlandske produsenter.
Klagepåstander om at legemidler produsert for Dollar Tree av utenlandsbaserte selskaper kan være forfalsket under Federal Food, Drug and Cosmetics Act.
Eksperter påpeker at når dette skjer, bør publikum informeres om årsakene og produktene som er berørt så snart som mulig.
En Dollar Tree-representant bekreftet at selskapet samarbeider med FDA og planlegger å møte byrået for å diskutere planer for å løse dette problemet.