Del på PinterestPersoner som tar Xarelto har klaget over alvorlige bivirkninger inkludert blødninger. Getty bilder
Xarelto er et blodfortynnende legemiddel godkjent for å behandle personer med potensielle koagulasjonsproblemer, det vil si de som er i faresonen for – eller de som allerede har hatt – hjerteinfarkt, hjerneslag, atrieflimmer eller andre problemer.
Den er produsert av Bayer og markedsført av Janssen, et Johnson-selskap & Johnson, og et av deres bestselgende legemidler, spesielt ettersom leger anbefaler at eldre babyboomere tar blodfortynnende regelmessig.
Den er også ment å brukes som en lakmustest for å føre opp medisinpriser i reklame, som har omtalt kjendiser som golf- og drikkelegenden Arnold Palmer, komiker og skuespiller Kevin Nealon, NBA all-star Chris Bosh og NASCAR-mester Brian Vickers.
Xarelto ble solgt for sikkerhet og bekvemmelighet, da det krevde færre tester og var mindre sannsynlig å ha bivirkninger med andre medisiner og mat, ifølge Harvard helse.
Hovedfordelen var at tester antydet at det var sikrere enn generisk warfarin, noe som betyr at det var en redusert risiko for hjerneslag eller ukontrollerbar blødning.
Men sikkerhetshensyn står i sentrum for et bredt forlik som involverer titusenvis av søksmål som påstår Bayer og Johnson & Johnson hadde ikke advart pasienter tilstrekkelig om en alvorlig bivirkning: blødning.
Legemiddelselskapene er fornøyde
25. mars Bayer og Johnson & Johnson annonsert delte et oppgjør på 775 millioner dollar for å annullere 25 000 påstander om at selskapene ikke advarte pasienter tilstrekkelig om den økte risikoen for blødning. Det er $ 31 000 per krav, hvorav pasienter bare vil se en brøkdel etter advokatsalær.
I annonsene deres, Bayer og Johnson & Johnson var rask til å merke at de hadde seiret da seks av disse påstandene ble stilt for retten.
«Vi fant at etiketten tydelig kommuniserte fordelene og risikoene ved Xarelto, og at saksøkernes påstander om stoffet ikke var i tråd med fakta,» heter det i Bayers uttalelse, som kaller påstandene «uten berettigelse».
Uttalelsen forklarte videre at de var fornøyde fordi nyhetsdekning av søksmål og kunngjøringer fra advokatfirmaer «kan skape barrierer for det kritiske lege-pasientforholdet og komplisere beslutninger om behandlingsalternativer».
Begge selskapene støtter Xarelto, og noterer seg de 45 millioner pasientene over hele verden som har blitt foreskrevet stoffet de siste åtte årene. Som en del av avtalen har ingen av selskapene innrømmet ansvar.
Caitlin Hoff, en forbrukeradvokat med Forbrukersikkerhet.org – et nettsted som drives av advokater involvert i Xarelto søksmål – slår fast at tvisten synliggjør publikums ønske «om større kontroll og åpenhet i legemiddelgodkjenningsprosessen».
«Disse søksmålene anerkjenner spesifikt de tusenvis av pasienter som var dårlig informert eller rett og slett ikke var fullstendig klar over risikoen de tok og led konsekvensene,» sa Hoff til Healthline. «Mangelen på åpenhet har latt disse pasientene uten nøkkelinformasjonen de trenger for å ta trygge medisinske beslutninger for seg selv og deres familier.».
Siden den gang, da bekymringer ble reist og søksmål anlagt, har U.S. Food and Drug Administration (FDA) fortsatt å godkjenne Xarelto for ytterligere forhold.
Godkjenningen av Xarelto
Xareltos problemer startet med en enhet som ble brukt til å teste for blødningsrisiko før den ble godkjent av FDA i 2011.
Som tidligere rapportert av Healthline, innebar Xareltos godkjenningsprosess:
- ved å bruke en enhet som testet for blødning – en som FDA senere husket
- FDA advarselsbrev til både enhetsprodusenten og Xareltos morselskaper for å undervurdere blødningsrisiko
- sikkerhetsstudier utført primært av forskere betalt av Bayer, Janssen eller Johnson & Johnson
Et annet aspekt ved de tusenvis av rettssakene rundt Xarelto har vært mangelen på en motgift mot blødningsproblemet forbundet med de fleste nye blodfortynnende midler.
FDA godkjente en motgift kalt andexanet alfa for Xarelto og andre nyere blodfortynnende midler i mai 2018.
Gitt all denne informasjonen, kan folk som er på Xarelto, eller de som bryr seg om de som er, ha noen bekymringer. Eksperter sier at det er best å ta disse bekymringene direkte til legen eller spesialisten som har foreskrevet blodfortynnende middel.
Du tar Xarelto? Hva kan du gjøre
Doktor Jason Tarpley, hjerneslagnevrolog og direktør for Stroke and Neurovascular Center ved Providence Saint John’s Health Center i Santa Monica, California, sier at pasienter ikke bør slutte å ta Xarelto hvis de for øyeblikket tar det, siden plutselig opphør av antikoagulantia kan føre til hjerneslag.
«I stedet for å stoppe behandlingen, vil jeg råde pasienter til å forstå blødningsrisikoen ved Xarelto og snakke med legene deres om det,» sa Tarpley til Healthline.
«Til syvende og sist må pasienter avgjøre med legen om blødningsrisikoen ved antikoagulantia som Xarelto er verdt å akseptere for å forhindre slag forbundet med atrieflimmer eller andre koagulasjonsproblemer,» sa han.
Dr. Sanjiv patel, en kardiolog fra MemorialCare Heart and Vascular Institute ved Orange Coast Medical Center i Fountain Valley, California er enig og sier at pasienter på Xarelto ikke bør få panikk.
«Siden det er et blodfortynnende middel, må blødningsrisikoen ved å ta den og slagrisikoen ved å ikke ta den diskuteres for å ta en informert beslutning,» sa hun til Healthline. «Jeg anbefaler på det sterkeste å ikke slutte å ta det før de diskuterer det i detalj med kardiologen sin.»
Selv med mange år med søksmål mot det, fortsetter Xareltos markedsandel å vokse, selv om lignende medisiner fra konkurrerende produsenter mottar FDA-godkjenning.
Xareltos markedsandel i USA alene i fjor var 1 dollar.5 milliarder, ifølge FiercePharma. Året før var det 5.64 milliarder dollar på verdensbasis, som er mer enn sju ganger den nylige avtalen.
Forbrukeradvokat Hoff sier at han tviler på at avtalen vil påvirke mye av FDAs legemiddelgodkjenningsprosess eller oppmuntre legemiddelprodusenter til å være mer transparente i fremtiden, men fokus på rettssaker og løsning «kan øke den amerikanske bevisstheten og presse forbrukerne til å kjempe for endring i FDA reguleringsprosess. «
«Denne avtalen er nok et eksempel på at et stort farmasøytisk selskap betaler en relativt liten avgift for deres åpenbare uaktsomhet,» sa Hoff. «De vil fortsette å selge og tjene på Xarelto og dets motgift, og uten større straff er det liten motivasjon for dem til å endre forretningspraksis.».