Nuedexta ble opprinnelig designet for å hjelpe dempe følelsesmessige utbrudd hos pasienter med progressive nevrodegenerative sykdommer.
Nylig har det blitt foreskrevet for å dempe utbrudd hos pasienter med hukommelsestapsforstyrrelser.
Nå, sier kritikere, bringer det ofte foreskrevne stoffet millioner av dollar til stoffets produsent, takket være selskapets målrettede salgstaktikker.
Nuedexta ble utviklet av Avanir Pharmaceuticals.
Var godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) i 2010 for behandling av pseudobulbar effekt (PBA).
Tilstanden er hovedsakelig assosiert med personer som har multippel sklerose (MS) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Medikament markedsført for behandling av demens
An etterforskning fra CNN konkluderte med at Avanirs salgsteam har aggressivt målrettet leger og langtidsansatte i sykehjem for å forskrive stoffet til deres demens- og Alzheimerspasienter.
Taktikken viste seg angivelig å være lønnsom.
Nuedextas salg utgjorde nesten 300 millioner dollar i 2016, opp 400 % sammenlignet med 2012, ifølge CNN-undersøkelsen.
«Nuedexta foreskrives i økende grad på sykehjem, selv om legemiddelprodusenten Avanir Pharmaceuticals ved forskrivning av informasjon erkjenner at stoffet ikke har blitt grundig studert hos eldre pasienter,» heter det i rapporten.
Mayo Clinic definerer PBA som en tilstand preget av plutselige, ukontrollerbare og upassende episoder med latter eller gråt.
Symptomer finnes vanligvis hos personer som har nevrologiske sykdommer som MS og ALS, samt de med demens eller som har hatt hjerneslag.
Imidlertid, ifølge CNN-rapporten og helseeksperter undersøkt av Healthline, forekommer PBA hos omtrent 5% av personer med demens.
CNN rapporterte at Avanirs investordokumenter avslører at bare «100 000 av de 1.8 millioner PBA-pasienter bor i langtidspleiehjem «.
Dr. Eric Widera, professor ved University of California San Francisco (UCSF), spesialiserer seg på geriatri.
Han fortalte Healthline at uroen som personer med demens og Alzheimers har en tendens til å oppleve, som vandring, sinne og trass, vanligvis stammer fra en indre stimulans.
PBA er sjelden hovedårsaken.
«Kanskje de har smerter … det kan være så mange ting,» sa han. «Dette stoffet løser det ikke.»
Selv om PBA sjelden er assosiert med demens, har dette tilsynelatende ikke stoppet Avanir fra å presse Nuedexta som en behandling for symptomene på agitasjon forbundet med sykdommen.
Å presse narkotika
Interne dokumenter innhentet av CNN viste at den tidligere administrerende direktøren i Avanir fortalte selgere om å straffeforfølge leger, sykepleiere og til og med farmasøyter for å identifisere demenspasienter.
Reportere fant ut at Avanirs salgsrepresentanter gjennomgikk pasientjournaler og organiserte treningsøkter om hvordan man anker Medicare-dekning hvis stoffet ble avvist av føderale tjenestemenn.
CNN avslørte leger som promoterte stoffet i bytte mot Avanirs reiser og andre fordeler. En lege skal ha mottatt mer enn 600 000 dollar fra selskapet.
Nyhetsbyrået fant også dusinvis av tilfeller over hele landet der statlige sykehjemsinspektører stilte spørsmål ved bruken av Nuedexta.
På et sykehjem i Los Angeles har nesten en fjerdedel av alle pasienter fått foreskrevet stoffet. CNN fant ut at anleggets psykiater var en betalt foredragsholder fra Avanir.
Nuedexta, som er sammensatt av det hostedempende dekstrometorfanet og kinidin, har kommet på et passende tidspunkt, ifølge Widera.
I årevis har sykehjem og leger skrevet ut antipsykotika til pasienter med demens for å dempe utbrudd.
Men de siste årene har denne typen medikamenter falt i unåde på grunn av bivirkningene.
Når det gjelder omsorg for pasienter med demens, er følelsesmessige utbrudd det vanskeligste å kontrollere, bemerket Widera.
Dette gjelder enten du er et familiemedlem eller en betalt omsorgsperson som jobber i et langtidspleieinstitusjon. Folk henvender seg til medisiner for å hjelpe med en stressende situasjon.
«Opprøringen,» sa Widera, «er den vanskeligste delen av å ta vare på noen med demens.».
Få Medicare til å betale
I dag, ifølge CNN-rapporten, kommer mer enn halvparten av alle Nuedexta-piller fra resepter til pasienter i langtidspleieinstitusjoner.
Medicare Part D-finansieringsprogram betalte 138 millioner dollar for stoffet i 2015, en økning på 400 % fra 2012.
Medicare Part D betaler kun for stoffet hvis pasienten er diagnostisert med PBA. Såkalt «off-label» bruk dekkes ikke. En off-label resept er når et legemiddel brukes til behandling som det ikke er godkjent av FDA.
Dr.Angela Hansen, geriater ved University of Washington, har jobbet med pasienter med demens i omtrent 10 år.
Han sa at leger av all tro bruker off-label resepter for behandling. Demens er ikke annerledes, spesielt når det gjelder behandling av agitasjon.
«Det finnes ingen FDA-godkjente legemidler for agitasjon,» sa han. «Det er off-label-bruk, som er greit.»
Men enhver diagnose designet for å oppfylle kravene for at Medicare-dekning skal tre i kraft, uavhengig av sykdom, er bekymrende, la han til.
«Vi må alltid være ærlige i våre diagnoser,» sa Hansen.
Ser på problemet
Både Hansen og Widera sier i denne saken at forskrivningen av Nuedexta som en off-label behandling for agitasjon er bekymringsfull.
De sier at de nåværende dataene ikke er sterke nok til å støtte denne typen bruk, og det er derfor ingen av dem har foreskrevet stoffet til pasientene sine.
Widera peker på en Nuedexta-medisinstudie, publisert i New England Journal of Medicine, som inkluderte omtrent 200 pasienter med Alzheimers.
Nuedexta ga forbedringer hos disse pasientene, men nesten halvparten av de som deltok viste også «risiko for å falle».
Widera bemerket at en risiko for fall hos pasienter med demens er livstruende.
«Dette er bekymringsfullt for denne befolkningen,» sa han. «Det får meg ikke til å føle at det er et trygt stoff.»
Avanir nektet å bli intervjuet av CNN for historien. Men i en e-post sa de «PBA blir ofte ‘misforstått'».
FDA nektet også å snakke med CNN om sikkerhetsbekymringene rundt Nuedexta, men en tjenestemann sa at byrået fortsetter å vurdere sikkerhetsinformasjon etter at et stoff er godkjent.
I en e-post til Healthline sa FDA at de vurderer uønskede rapporter og annen tilgjengelig informasjon som «publisert litteratur om kasusrapporter, epidemiologiske studier, kliniske studier inkludert re-evaluering av data fra det kliniske utviklingsprogrammet, periodiske rapporter om produsentens sikkerhet «hvis ytterligere tiltak er nødvendig på et gitt legemiddel.
Alzheimers Association sa i en uttalelse til Healthline at organisasjonen har instruert lokale kontorer og hjelpelinjepersonell om å svare på spørsmål om Nuedexta og PBA, slik at folk kan motta nøyaktig informasjon.
«Alzheimersforeningen godtar ikke upassende forskrivning av noe legemiddel. Vi forstår at PBA kan manifestere seg i ulike nevrologiske sykdommer, inkludert Alzheimers, heter det i uttalelsen. «Vi oppfordrer kraftig gjennomgang og tilsyn med selskaper og forskrivere for å sikre at beste praksis følges for de som er berørt av Alzheimers sykdom.».
Siden historien ble publisert, har Los Angeles-tjenestemenn åpnet en etterforskning av Avanir for å «avgjøre om statlige eller føderale lover har blitt brutt i salg, markedsføring eller resept av Nuedexta,» ifølge en oppfølgingshistorikk av CNN.
Byadvokaten planlegger også å undersøke sykehjemmene der stoffet ble foreskrevet.
Hansen sa at en studie av Nuedexta, støttet av National Institutes of Health, som viste positive resultater, ville ha fått henne til å føle seg mer komfortabel med å foreskrive stoffet.
Men i mellomtiden sier begge legene at bedre opplæring av ansatte og familiemedlemmer som tar seg av pasienter med demens kan gå langt.
«Gullstandarden er trening. Dette er den beste behandlingen vi har, sa Widera. «Men dette krever et helsesystem som betaler for det.»