Til tross for en håndfull dødsfall nylig, er en fedmebehandling som innebærer å sette inn en ballong full av væske inn i magen til pasienter stort sett trygg og effektiv, sier eksperter.
Fem personer har dødd i løpet av det siste og et halvt året, hver innen en måned etter innsetting av enhetene, Food and Drug Administration (FDA) rapportert tidligere denne måneden.
Byrået sa at det ikke visste om disse dødsfallene var relatert til enhetene eller posisjoneringsprosedyrene, eller hvordan antallet dødsfall var relatert til det totale antallet pasienter med enhetene.
FDA rapporterte også i februar at de hadde mottatt flere dusin rapporter om ballongrelaterte bivirkninger.
Disse inkluderte akutt pankreatitt og overfylte ballonger, som begge resulterte i behov for tidlig fjerning av enhetene.
Men byrået har ikke beordret tilbakekalling eller forbud mot noen av fedmebehandlingsenhetene, som talsmenn sier tilbyr ikke-kirurgiske måter for personer med fedme å gå ned i vekt.
Hvordan prosedyren fungerer
Tre utstyr for behandling av fedme de er på det amerikanske markedet.
Hver er litt forskjellig, men de grunnleggende elementene er de samme.
En ballong legges i magen og fylles med saltvann for å ta opp plass i magen.
Den blir stående der i opptil seks måneder.
Ideelt sett vil ballongen få pasienten til å føle seg mettere, noe som får ham til å spise mindre og gå ned i vekt.
Enhetene «bør være trygge nok,» ifølge Dr. Scott Kahan, direktør for National Center for Weight and Wellness og leder av Obesity Societys kliniske komité.
Kahan fortalte Healthline at gjennomsnittlig vekttap for amerikanere som bruker enhetene er mellom 5 og 10 prosent av kroppsvekten på seks måneder.
«Ikke nødvendigvis mer enn det du ville fått med medisiner, og selvfølgelig mye mindre enn det du ville fått med fedmekirurgi,» sa han.
Det vekttap er ofte nok til å forbedre en rekke kliniske utfall, som å senke blodtrykket, blodsukkernivået og diabetesrisiko, sa Kahan.
Det kan også være en «bro til operasjon» for pasienter som trenger å gå ned i vekt før de skal gjennomgå fedmeoperasjoner.
Og, som et slags første skritt mot vekttap, kan det ha indirekte og motiverende fordeler.
«Når du kombinerer ballongen med rådgivning, støtte, utdanning og veiledning, så kan det sammen føre til aktive forsøk for pasienten på å endre hva de spiser og spiser bedre og begynne å trene,» sa Kahan.
Hva studiene har vist
Ballongenheter er nykommere i USA.
De har vært tilgjengelige i Europa i flere tiår.
To av enhetene fikk FDA-godkjenning i 2015. Den tredje fikk OK i 2016.
Dette betyr at det ikke er mye data om deres sikkerhet og effekt i USA.
Det er imidlertid mye fra Europa.
Forskere i Kroatia bestemt i 2011 at behandlingen var «tolerert og trygg» og var en «effektiv, men forbigående» måte å redusere den preoperative risikoen ved kirurgi hos personer med sykelig og overvektig fedme.
TIL lite studio presentert på en konferanse om fedme i Portugal tidligere i år fant ut at 38 pasienter som brukte ballongutstyr mistet i gjennomsnitt nesten en tredjedel av overvekten.
TIL meta-analyse utført av spanske forskere i 2008 fant lignende resultater, med rapporterte tap på 12 % av startvekten og 32 % av overvekten.
Men forskerne advarte om at det var mangel på data om hvorvidt studiedeltakerne holdt vekten unna etter at ballongene ble fjernet.
Studien fant også at de fleste komplikasjoner var «milde», med 4 % av enhetene som måtte fjernes tidlig.
Lommeboken går også ned i vekt
Nyheten til enhetene for det amerikanske markedet er en del av grunnen til at de fleste forsikringsselskaper ikke dekker dem ennå.
Kahan har hatt noen pasienter som prøvde enhetene, og de betalte alle av egen lomme. Han sier at en pasient ikke så vekttapet de håpet på, men rundt fem gjorde det.
Det tapet lettet også lommeboken deres. Kahan sa at prosedyren kan koste alt fra $ 5000 til $ 10 000, avhengig av hvor du går.
FDA-tjenestemenn sa at fire av de avdøde pasientene brukte Orbera-ballongsystemet, som er plassert i magen ved hjelp av en endoskopisk prosedyre mens pasienten er under mild sedasjon.
Den andre avdøde pasienten brukte ReShape-systemet, som bruker to sammenkoblede ballonger, også plassert gjennom en endoskopisk prosedyre og deretter fylt separat.
På hans egen portal, Orbera uttaler at komplikasjoner kan oppstå fra «risikoen forbundet med enhver endoskopisk prosedyre og de som er forbundet med medisinene og metodene som brukes i denne prosedyren, samt evnen til å tolerere et fremmedlegeme plassert i magen».
Den tredje tilgjengelige enheten, Obalon-systemet, bruker ikke endoskopi. Leverer opptil tre ballonger til magen via en kapsel som pasienten inntar, festet til et kateter for å fylle dem.