Orale medisiner kan plutselig bli utilgjengelige i flere uker. Noen har vært mangelvare i flere år. Anestesileger går ofte tom for vanlige anestesimidler. Når disse manglene oppstår, må leger og farmasøyter endre medikamentell behandling, beregne doser på nytt eller til og med utsette behandlinger.
Overraskende nok er medisiner som sjelden er mangelvare høykostbehandlinger. I stedet er de vanligvis rimelige generika. Legemiddelgrossister, og deretter apoteker, går tom for vanlige legemidler som atorvastatin (et statin som brukes for å forhindre at kolesterol dannes i kroppen), bupropion (et antidepressivum), pantoprazol (brukes til å blokkere surheten i magen og behandle refluks eller fordøyelsesbesvær) og B-12-injeksjon (cyanokobalamin, som hjelper kroppen å lage røde blodlegemer). Pasienter kan vente uker på å få en ny forsyning av et vanlig legemiddel.
Relaterte nyheter: Det nye hepatitt C-stoffet tenner en voldsom prisdebatt «
Kirurgi, akutthjelp er ofte berørt
Mangler blir kritiske når de påvirker kirurgi eller akuttbehandling. Chris Snyder, R.Ph., håndterer narkotikamangelproblemer for Cleveland Clinic, hvor det utføres mer enn 200 000 operasjoner i året. De siste tre-fire årene har det vært mangel på anestesimidler, som har fått folk til å sove og bragt dem ut av anestesi.
Snyder sa til Healthline at «mangel på propofol kan stenge våre kirurgiske suiter». Propofol brukes til å starte og vedlikeholde kirurgisk anestesi. Bupivakain, lidokain, neostigmin og atropin er andre vanlige legemidler som brukes til kirurgi. Utfall av forsyninger kan bety at det tar lengre tid å henvise pasienten eller å reversere anestesien. «Dette stopper den neste saken og frustrerer familiene,» sa Snyder.
Vanlige forsyninger som dryppposer med saltvannsinjeksjon kan lages med vann og salt, men mangel på disse saltløsningene kan påvirke alle sykehus- og ambulanseoperatører i landet. Å legge til nye produksjonslinjer for sterile produkter er en ekstremt kompleks prosess. Den nåværende mangelen har tvunget Food and Drug Administration (FDA) til å tillate import av IV-poser fra Spania og Norge for å møte etterspørselen. De fleste IV-medisiner som er fortynnet krever saltvann for å administrere dem.
Kjemoterapimedisiner er en grunn til bekymring
Pasientstress kan også øke dramatisk når kjemoterapimedisiner er mangelvare. «Problemet har blitt verre siden 2011,» sa Dr. Richard L. Schilsky, medisinsk direktør for American Society of Clinical Oncology (ASCO). – Antallet mangler, hyppigheten og varigheten av mangelen har økt.»
Når et medikament er mangelvare, kan det være et alternativ, men alternativet kan være utrolig dyrt. En måneds forsyning av merket Abraxane (proteinbundet paklitaksel) koster mellom $ 5 000 og $ 6 000, som er førti ganger kostnaden på $ 150 for generisk paklitaksel. Imidlertid har den generiske versjonen noen ekstra risikoer for negative reaksjoner og absorberes ikke så godt som merkenavnet.
Schilsky forklarte at tiden brukt på å løse disse mangelproblemene også er dyr. «Hele helsevesenet bruker mer tid på å prøve å løse dette dilemmaet med stor usikkerhet om hva som er tilgjengelig og når,» sa Schilsky. Tidligere, legger han til, «har vi aldri måttet utsette behandlingen av en pasient på grunn av mangel. Dette er en fulltidsjobb: byttehandel og narkotikahandel «.
American Journal of Health-System Pharmacy publiserte en nasjonal undersøkelse av direktører for sykehusapotek i 2014. Mer enn to hundre apotekdirektører ved sykehus som utleverer cellegiftmedisiner svarte. I løpet av de foregående tolv månedene rapporterte 70 prosent utilstrekkelig tilgang på cellegiftmedisiner til pasienter og 43 prosent nevnte behandlingsforsinkelser. I tillegg indikerte 35 % av respondentene en moderat til alvorlig dødsrisiko for pasienter når et medikament ble forsinket eller endret.
Les om den høye prisen på kreftmedisiner «
Hva er årsaken til mangel på forsyning?
Det er mange grunner til at essensielle legemidler er mangelvare. PhRMA, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, erkjenner medikamentmangelen på sin nettside, med en liste over mulige årsaker, og plasserer «produksjonsutfordringer» nederst på listen. American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) opprettholder et oppdatert nettsted om legemiddelmangel og inkluderer analyser av mangel og deres årsaker, inkludert produksjonsproblemer, mangel på råvarer og noen ganger økt etterspørsel. ASHP-farmasøyter fant ut at i halvparten av legemiddelmangelen de overvåket, vet ikke produsentene hva som forårsaket mangelen.
«Problemet har blitt verre siden 2011; antall mangler, hyppigheten og varigheten av manglene har økt».
Hvordan det samlede tilbudet av narkotika i USA administreres? Dessverre er tilbud og etterspørsel prekært balansert av det frie markedssystemet, der konkurrerende produsenter nøler med å dele informasjon med hverandre.
Dagens forretningspraksis forårsaker også mangel på narkotika. Just-in-time inventory management (JIT) brukes slik at apoteket, legemiddelgrossisten og legemiddelprodusenten reduserer lagrene sine. De gjør dette for å holde lagerkostnadene nede. Enhver påkrevd blip, forårsaket av en plutselig sykdomsepidemi, en endring i medisinsk behandling eller godkjenning av et nytt generisk legemiddel, kan forårsake plutselige mangel.
Les mer: 70 prosent av amerikanerne tar reseptbelagte legemidler «
FDA griper inn
FDA har tatt en viktig rolle i å håndtere stoffmangelen. Den moderne versjonen av dette føderale byrået oppsto i 1906 med Pure Food and Drug Act. FDA er et reguleringsorgan designet for å beskytte folkehelsen. Gjennomgå søknader om nye legemidler og generiske versjoner av merkevarer. Byrået utfører også inspeksjoner av produksjonsanlegg og har makt til å stoppe produksjonen når anlegget ikke oppfyller sine standarder.
FDA opprettholder en flokk av inspektører, som i økende grad må reise verden rundt for å inspisere legemiddelproduksjon, ettersom mye av produksjonen nå foregår utenfor USA. Når produksjonsproblemene eskalerer, kan kravet om ytterligere inspeksjon også ha innvirkning på mangler. Byrået er underlagt kongressens godkjenning av sitt årlige budsjett, og enhver økning i inspeksjonspersonalet er en del av pakken som må gjennomgås i budsjettdebatter.
Kaptein Valerie Jensen, R.Ph., Associate Director for Drug Shortages Program ved FDAs Center for Drug Evaluation and Research sa til Healthline at ny lovgivning i 2012, som krever at produsenter skal varsle FDA om forstyrrelser, avbrudd eller forstyrrelser i legemiddelforsyningen, har bidratt til å redusere listen over nye legemidler. mangel på 44 produkter i 2013, en stor forbedring fra toppen på 251 mangel i 2011.
Den nylige mangelen på saltvann oppsto sent i 2013 og involverte mange faktorer. «Bedriftene varslet oss om mangel på forsyning og forventet ikke mangel på det tidspunktet,» forklarte Jensen. «De trodde det også ville bli utsolgt på slutten av året. Spenningen fortsatte og økte etterspørselen, og gjorde det kort.». Det var ingen produksjonsproblemer knyttet til mangelen, og «de var i full produksjon og klarte ikke å holde tritt med etterspørselen. Noen av disse stoffene har ikke nok linjer tilgjengelig til å hjelpe. Det tar tre uker å produsere et parti av et medikament som saltvann, og det er vanskelig å øke produksjonen. FDA tok en sjelden beslutning i denne saken om å tillate import av produkter fra Spania og Norge inntil amerikanske produsenter var i stand til å komme seg.
Jensen forklarte også at en annen FDA-strategi er å fremskynde vurderinger av kritiske legemidler, som kan inkludere nye generiske legemiddelprodusenter. Generiske produsenter må nå betale en brukeravgift, som bidrar til å støtte kostnadene ved inspeksjoner og anmeldelser. FDA-inspeksjoner krever et team på opptil 25 ansatte og må inkludere mikrobiologer, kjemikere, farmasøyter og andre som representerer de samme ferdighetene som trengs for å administrere produksjonsanlegget.
Relaterte nyheter: FDA øker generiske legemiddeltester «
Tid er av essensen
Snyder har studert medikamentleveringsproblemer i årevis og sier at årsaken til en enkelt legemiddelmangel kan være ganske enkel og plutselig. «Når du bare har to dominerende aktører (leverandører) og du mister halvparten av markedet, kan ikke det andre selskapet bestille råvarer raskt nok og omplanlegge produktlinjer,» sier Snyder. «Du kan ikke ha 50 % utilgjengelig kapasitet, og det øker forskjellen. «
Snyder fortsatte med å si at grossister baserer lagrene sine på tidligere etterspørsel, og det er ikke noe tidlig varslingssystem når tilbudet faller.
Anerkjennelse av narkotikamangelproblemet og innsats for å jobbe med årsakene har blitt samlet inn av medisinske foreninger som ASCO og diskuteres på flere møter, for eksempel det kommende Parenteral Drug Association (PDA) Drug Deficiency Seminar (injectable Drugs) i Washington, DC i september, hvor industri og FDA-ledelse vil legge strategier på mangelspørsmålet.
Løse legemiddelmangelproblemer for pasienter
Hvordan leger og pasienter kan sikre riktig legemiddelbehandling når det er nødvendig og hva sykehuspersonalet kan gjøre for å sikre at kirurgi, kreftbehandling og andre viktige tjenester ikke blir avbrutt av legemiddelmangel?
Schilsky anbefaler å oppmuntre leger til å være forberedt på mangelen og prøve å få på plass en lokal plan. Pasienter bør aldri la reseptbelagte flasker på apoteket være helt tomme, da mangelen kan gjøre det vanskelig for legen eller apoteket å bytte til et alternativt produkt på kort varsel.
Snyder foreslår at sykehusansatte bør bygge relasjoner med nøkkelmedarbeidere, inkludert medisinske avdelingsledere, administratorer og farmasøyter, for å sikre at pasientene får det de trenger. Terapeutisk substitusjon, som består i å bruke et annet medikament enn det som er foreskrevet, men som har samme resultat, er en nøkkelstrategi for å håndtere mangler. Et stort helsevesen med sterke kjøpsforbindelser kan kjøpe produkter direkte fra produsenter og raskere høre om mangel.
Ansatte leger er nøkkelen til Cleveland Clinics suksess med å håndtere mangler er de avhengige legene. De er motiverte for å samarbeide med resten av personalet. Oppsummert som en vellykket teamtilnærming til å løse problemer med narkotikamangel, konkluderte Snyder: «Hvis du ikke ber om å lage vann av vin, kan vi gjøre det.».