Del på PinterestGetty bilder
Etter år med anekdotiske historier om foreldre som bruker et marihuanaderivat for å hjelpe til med å kontrollere barnas anfall, vil en versjon av forbindelsen snart være tilgjengelig i reseptform.
Mandag kom US Food and Drug Administration (FDA) annonsert godkjenning av det første stoffet avledet fra cannabidiol (CBD), en av dusin forbindelsene som finnes i cannabisplanten.
I motsetning til tetrahydrocannabinol (THC), skaper ikke CBD det «høye» som vanligvis forbindes med cannabis.
Legemidlet, Epidiolex, er en mikstur som er godkjent for behandling av to sjeldne former for epilepsi, Lennox-Gastaut syndrom og Dravet syndrom, hos personer i alderen 2 år og over.
Legemidlet er foreløpig det eneste stoffet som er godkjent for behandling av Dravet syndrom, en sjelden genetisk tilstand der barn får regelmessige anfall som kan påvirke utviklingen deres.
Lennox-Gastaut er verdsatt være ansvarlig for mellom 1 og 4 prosent av alle tilfeller av barneepilepsi.
Epidiolex ble godkjent etter å ha testet effektiviteten på 516 pasienter med Lennox-Gastaut eller Dravet syndrom.
Ifølge FDA-tjenestemenn, i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier, har stoffet, når det tas sammen med andre legemidler, vist seg å redusere frekvensen av anfall sammenlignet med placebo.
«Denne produktgodkjenningen viser at utviklingen av solid vitenskapelig forskning for å undersøke marihuana-avledede ingredienser kan føre til viktige terapier,» sa FDA-kommissær Dr Scott Gottlieb i en uttalelse tidligere denne uken. «Denne nye behandlingen gir nye muligheter for pasienter».
Epidiolex forventes å koste opptil 5000 dollar per måned, ifølge New York Times.
Marihuana klassifisering
Mens mer enn 30 stater har lover som avkriminaliserer eller legaliserer marihuana, forblir den føderale regjeringen fast i sin politikk om å holde planten i sin strengeste klassifisering i henhold til Controlled Substances Act (CSA).
Drug Enforcement Agency (DEA) fortsette å klassifisere marihuana som et Schedule 1-stoff, eller som ikke har noen «for øyeblikket akseptert medisinsk bruk og stort potensial for misbruk». Andre rusmidler på listen inkluderer heroin og LSD.
Den føderale regjeringen har 90 dager fra godkjenningsdatoen til å bestemme Epidiolexs tidsplan, noe som vil påvirke straffeutmålingsretningslinjene for personer som har den uten resept.
Dette inkluderer forskere som ønsker å fordype seg i potensialet til CBD. FDA sa i sin kunngjøring at den vil være «klar til å handle når vi ser ulovlig markedsføring av CBD-holdige produkter med alvorlige, ubeviste medisinske påstander».
Paul Armentano, visedirektør for den nasjonale organisasjonen for reform av marihuanalover (NORML), sa han forventer at Epidiolex vil være den første av mange potensielle FDA-godkjente legemidler basert på cannabisplanten.
«Disse alternativene bør imidlertid ikke reguleres som alternativer for å erstatte bruk og regulering av urte-cannabis – et produkt som mennesker har brukt trygt og effektivt som medisin i tusenvis av år og som i dag er godkjent for lov i 30 stater,» sa han. i en uttalelse.
Ingen endringer forventet
Epidiolex er imidlertid ikke det første FDA-godkjente marihuana-legemidlet. Et THC-derivat – oftest foreskrevet under merkenavnet Marinol – mottatt FDA-godkjenning i 1985. Det brukes til å bekjempe kvalme forbundet med kreftbehandlinger og for å øke appetitten til personer med AIDS.
Dr. Jordan Tishler, en Harvard-utdannet lege og president og administrerende direktør i Association of Cannabis Specialists, uttalte at Marinols godkjenning ikke endret den føderale regjeringens oppfatning av marihuana på 1980-tallet og forutsier ikke at Epidiolex kan endre tabellene.
«Den føderale regjeringens holdning til cannabis er basert på en fiksjon som ble oppfunnet på tidspunktet for kunngjøringen av CSA (i 1971). De har siden bevisst ignorert alle vitenskapelige data, sa Tishler til Healthline. «Jeg tror den føderale regjeringen kan endre synet på cannabis i de kommende årene, men det vil ikke bli styrt av dette produktet eller av FDA selv.»
Todd Davis, administrerende direktør i Endexx Corporation, som utvikler og distribuerer CBD-produktlinjer for kjæledyr og mennesker, sier godkjenningen av Epidiolex viser at marihuana har vist medisinske fordeler.
«Derfor er DEAs tolkning av loven utdatert,» sa han til Healthline. «Til syvende og sist må kongressen bane vei for tilstrekkelig endring av politikk og lover for å la markeder, vitenskap og utdanning gjøre jobben sin».
Eyal Barad, administrerende direktør i Cannabis-legemidler, et bioteknologiselskap som bruker kunstig intelligens for å utvikle CBD-baserte kreftterapier, sier FDA-godkjenning gir legitimitet til den medisinske cannabisindustrien.
Men for å bidra til å støtte forskning og utvikling, må den føderale regjeringen begrense marihuana-programmeringsstatusen.
«Mulighetene for cannabisbehandlinger er uendelige,» sa Barad til Healthline. «Det er allerede forskning som viser medisinske fordeler utover epilepsi, inkludert kampen mot kreft. Etter hvert som mer forskning utføres, vil fordelene bli stadig tydeligere.
Legenes dilemma
Det er også et spørsmål om leger vil være åpne for å skrive ut marihuanamedisiner til sine pasienter.
Dr. Aaron Cardon av Austin barnenevrologiske konsulenter sa at han «sikkert» vil foreskrive Epidiolex til sine pasienter med Lennox-Gastaut eller Dravet syndrom, da dets «førsteklasses» betegnelse betyr at det fungerer med en annen mekanisme i hjernen for å forhindre anfall enn noe annet medikament tilgjengelig.
«Slike premiummedisiner lover godt ettersom de gir nye kombinasjoner for pasienter hvis anfall ikke er kontrollert, og dermed nye muligheter for anfallsfrihet,» sa Cardon til Healthline.
Sanford Wolgel, PhD, tidligere vitenskapssjef ved Chicago-kontoret Cannabistry Labs, sa at leger for ofte er lite utdannet om cannabis og at pasienter må gå gjennom en vanskelig prosess med prøving og feiling for å se hva som fungerer best for kroppen deres.
Så er det «regulatorisk mosaikk» i spenningen mellom føderale og statlige lover.
«Cannabispolitikken er i endring i USA og vil snart føre til føderal legalisering,» sa han. «Når det skjer, vil det gi mye mer akademisk og medisinsk forskning på både CBD og cannabis.»
CBD er lovlig? CBD-produkter avledet fra hamp (med mindre enn 0.3% THC) er føderalt lovlig, men er fortsatt ulovlig under noen statlige lover. Marihuana-avledede CBD-produkter er føderalt ulovlige, men de er lovlige under noen delstatslover. Sjekk lovene i staten din og lovene uansett hvor du reiser. Vær oppmerksom på at reseptfrie CBD-produkter ikke er godkjent av FDA og kan være merket unøyaktig.