FDA godkjente nettopp en ny test som forutsier en persons risiko for koronar hjertesykdom (CHD), for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Testen er godkjent for bruk hos alle voksne uten hjertesykdom, men dataene tyder på at testen er spesielt effektiv for å forutsi risikoen for CHD-hendelser hos kvinner, spesielt hos svarte kvinner.
For å finne ut mer: koronar hjertesykdom er fortsatt den viktigste stille morderen for kvinner «
Dr Alberto Gutierrez, direktør for kontoret for in vitro diagnostikk og radiologisk helse ved FDA, sa i en uttalelse, «En hjertetest som hjelper bedre å forutsi fremtidig CHD-risiko hos kvinner, og spesielt svarte kvinner, kan hjelpe helsepersonell med å identifisere pasienter før de opplever en alvorlig koronararteriesykdom, for eksempel et hjerteinfarkt. «Han sa også at byrået håper testen vil forbedre forebyggende behandling og redusere hjertesykdomsrelaterte sykdommer og dødsfall.
I følge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) er hjertesykdom den vanligste dødsårsaken i USA blant folk fra de fleste rase- og etniske grupper. Omtrent 385 000 mennesker dør hvert år av CHD, den vanligste typen hjertesykdom.
Informasjon om årsakene til hjertesykdom hos kvinner «
Testen måler et enzym i blodet
Den nye testen heter PLAC Test for Lp-PLA2 Activity. Måler mengden av et enzym kalt lipoprotein-assosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) i en pasients blod. Høyere nivåer av dette enzymet er assosiert med betennelse. Denne betennelsen kan føre til akkumulering av plakk som kan tette arterier og forårsake CHD. Personer med Lp-PLA2-nivåer over 225 nanomol per minutt per milliliter (nmol / min / ml) har økt risiko for CHD-hendelser.
For å se om PLAC-testen nøyaktig kunne forutsi CHD-risiko, brukte forskerne den til å teste blodet til nesten 4600 personer som aldri hadde hatt CHD. De fulgte disse menneskene i gjennomsnittlig fem år og registrerte alle CHD-relaterte hendelser.
Forskere fant at personer med Lp-PLA2-nivåer over 225 nmol/min/ml hadde 7 % sjanse for en CHD-hendelse, og de med Lp-PLA2-nivåer under 225 nmol/min/ml hadde en sannsynlighet på omtrent 3 %.
FDA ba forskerne analysere data fra bestemte undergrupper av mennesker. De fant at sammenlignet med andre demografiske grupper hadde svarte kvinner flere CHD-hendelser når Lp-PLA2-nivåene deres var over 225 nmol/min/ml. Testmerkingsinformasjonen inneholder separate data for hvite menn, hvite kvinner, svarte menn og svarte kvinner.
I en kommentar til FDAs godkjenning av PLAC-testen, sa Dr. Robert Rosenson, en kardiolog ved Mount Sinai Hospital i New York City, til Healthline, «Lp-PLA2-aktivitet har vist seg å være en konsistent indikator på CHD-risiko hos pasienter med CHD. og i den generelle befolkningen «.
Rosenson sa imidlertid også at det er uklart hvordan resultatene av denne testen vil endre hva leger allerede gjør for pasienter med CHD eller som er i faresonen for CHD.
Lær mer om immunsviktforstyrrelser »
Screeningtesten for barn kan avverge en livstruende sykdom
FDA har også godkjent EnLite neonatal TREC-settet, den første testen for alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) hos nyfødte.
I følge CDC identifiseres 40 til 100 nye tilfeller av SCID hos spedbarn hvert år i USA. SCID er en gruppe lidelser forårsaket av defekter i gener involvert i utviklingen av T-lymfocytter og andre immunceller som bekjemper infeksjoner.
Babyer med SCID virker normale ved fødselen, men utvikler vanligvis livstruende infeksjoner i løpet av noen få måneder. Uten tidlig intervensjon kan døden inntreffe i løpet av det første året av babyens liv. Tidlig diagnose og behandling kan i stor grad forbedre overlevelsen.
EnLite-settet bruker noen få dråper blod fra et barns hæl for å teste for en type DNA kalt T-reseptor eksisjonssirkler (TREC). Barn med SCID har vanligvis lave nivåer av TREC eller ingen TREC i blodet sammenlignet med friske barn.
FDA så på dataene til omtrent 6400 barn før de ga sin godkjenning. Sytten barn hadde en bekreftet diagnose av SCID. EnLite-settet identifiserte dem alle riktig.
I en kommentar til FDAs godkjenning av EnLite-settet, sa Gutierrez i en pressemelding at stater for første gang kan inkludere en FDA-anmeldt SCID-test i deres rutinemessige spedbarnstesting.
Sekretæren for U.S. Department of Health and Human Services, samt den rådgivende komité for arvelige lidelser hos spedbarn og barn, anbefaler at hver stat undersøker spedbarn for SCID. For tiden har 25 stater, District of Columbia og Navajo Nation SCID-screeningprogrammer på plass.