FDA godkjenner det første medisinske utstyret for ADHD

Del på PinterestTilfeller av ADHD har vært økende de siste årene. Getty bilder

I over 20 år har leger sett en jevn økning i oppmerksomhetssvikt hyperaktivitet (ADD eller ADHD) tilfeller år etter år.

I mellomtiden fortsetter antallet mennesker som mottar behandling for sin nevrologiske lidelse å være langt under den økende frekvensen av ADHD-diagnoser.

For eksempel ca 4.4 % av amerikanske voksne har ADHD, men mindre enn 20 % får behandling for tilstanden, ifølge magasinet fokusert på lidelsen addisjon.

Mens ca 6.1 million amerikanske barn har ADHD – 9.4 % – nesten 25 % får kanskje ikke noen behandling, ifølge data fra 2016 Sentre for sykdomskontroll og forebygging.

Når folk søker hjelp, blir de vanligvis behandlet med reseptbelagte sentralstimulerende medisiner, som Ritalin eller Adderall, eller mental helserådgivning. Det er ofte en kombinasjon av de to.

Nå har barn med ADHD fått et nytt behandlingsalternativ.

19. april, Mat & Drug Administration (FDA) har gitt grønt lys til life science-samfunnet NeuroSigma markedsføre det første medisinske utstyret designet for behandling av ADHD.

Enheten er ennå ikke akseptert av forsikringen, og et startsett vil koste rundt 900 dollar, ifølge selskapet.

«Denne nye enheten tilbyr et trygt og ikke-medikamentelt alternativ for behandling av ADHD hos pediatriske pasienter gjennom bruk av mild nervestimulering, en første i sitt slag.» Carlos Peña, PhD, direktøren for avdelingen for nevrologiske og fysiske medisinske enheter ved FDAs senter for enheter og radiologisk helse, sa i en erklæring.

Her er hva du bør vite om enheten

Den reseptbelagte enheten, kjent som Monarch External Trigeminal Nerve Stimulation System (eTNS), leverer elektriske impulser på lavt nivå til deler av hjernen assosiert med ADHD.

Disse impulsene øker aktiviteten i områdene av hjernen som regulerer følelser, oppmerksomhet og atferd, ifølge FDA.

eTNS-systemet, som er på størrelse med en mobiltelefon, kobles via en liten ledning til en limplaster plassert på personens panne.

Enheten er designet for å brukes av personer mellom 7 og 12 år som ikke tar reseptbelagte ADHD-medisiner.

Det bør brukes hjemme, mens du sover, og under tilsyn av en omsorgsperson, sa FDA.

Enheten hjelper hjernen med å regulere oppmerksomhet og følelser

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til maskinen, deltok 62 barn med moderat til alvorlig ADHD i en klinisk utprøving.

Barna ble delt inn i to grupper: en som fikk eTNS-behandling hver natt i fire uker og en annen som brukte placebo i fire uker.

Deltakerne ble deretter vurdert ved en ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS) administrert av en lege, som måler alvorlighetsgraden og hyppigheten av folks ADHD-symptomer.

Høyere ADHD-RS-score tyder på at symptomene blir verre, mens lavere score indikerer at de blir bedre.

Studien fant at de som brukte eTNS viste signifikante forbedringer i ADHD-symptomer sammenlignet med barn som fikk placebo.

ADHD-RS-poengsummen til eTNS-gruppen gikk ned fra 34.1 poeng til 23.4 poeng, mens placebogruppen så en nedgang fra 33.7 til 27.5.

«Selv om mekanismen [til eTNS] ikke er godt kjent, viste [den] lille pilotstudien at etter åtte uker forbedret barna egenvurdering og foreldrevurdering av ADHD-symptomer og utøvende funksjon, og på en ytelsestest som evaluerer oppmerksomheten relaterte ferdigheter» Judy Ho |, PhD, en trestyresertifisert kliniker, rettsmedisiner og nevropsykolog og assisterende professor i psykologi ved Pepperdine University, sa han til Healthline.

Det var ingen uønskede hendelser under studien. Noen barn har imidlertid opplevd økt appetitt, søvnproblemer, sammenbitte tenner, hodepine og tretthet.

Hvem skal bruke enheten?

Selv om eTNS er en revolusjonerende terapi for ADHD, vil det sannsynligvis ikke være en førstelinjebehandling for de fleste.

For det første bør personer som bruker en implanterbar pacemaker, nevrostimulator eller kroppsbåren enhet, for eksempel en insulinpumpe, ikke bruke eTNS, råder FDA.

Videre bør eTNS-enheten ikke brukes i nærheten av radiofrekvensenergi, som magnetisk resonansavbildning (MRI) og mobiltelefoner, da forskere tror det kan avbryte behandlingen.

Når det er sagt, kan eTNS være et flott alternativ for barn som ikke har reagert på eksisterende behandlinger eller ikke kan ta sentralstimulerende medisiner, ifølge helseeksperter.

«Selv om vi vet at sentralstimulerende medisiner og kognitiv atferdsterapi fungerer godt for mange barn med ADHD, for de som kan være bekymret for resepter på sentralstimulerende midler og deres bivirkninger hos barn, og for barn som ikke reagerer optimalt på behandlinger. basert på kjent bevis , dette kan være et alternativ, sa Ho.

Mer forskning er nødvendig for å forstå langtidseffektene

Mer forskning er nødvendig for å forstå den langsiktige effekten eTNS kan ha på hjernens utvikling, sa studieforfatterne.

Videre vil helseeksperter gjerne se om effektene vil vare over tid og om eTNS-systemet kan brukes sammen med medisinske behandlinger.

«Selv om denne nye FDA-godkjente behandlingen har vist seg å ha kortsiktig sikkerhet og effekt sammenlignet med en falsk tilstand (placebo), er det fortsatt mange ukjente og usikkerhetsmomenter. Vi vet ikke om fordelene vil opprettholdes over tid eller om det er langsiktige risikoer forbundet med bruken, Dr. Andrew Adesman, sa lederen for utviklings- og atferdspediatri ved Cohen Children’s Medical Center i New Hyde Park, New York.

I fremtiden håper helseeksperter å forstå nøyaktig hvordan eTNS vil sammenligne seg med andre evidensbaserte behandlinger, som kognitiv atferdsterapi eller medisinering, i hvordan barn studerer, tester og takler sine sosiale relasjoner.

«Vi trenger mer informasjon, flere studier og mer tid før vi kan se hvordan det påvirker resultater i den virkelige verden, ikke bare på kort sikt, men på lang sikt,» sa Ho.

Bunnlinjen

FDA ga life science-selskapet NeuroSigma grønt lys til å kommersialisere det første medisinske utstyret designet for å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Maskinen, kjent som Monarch eksternt trigeminusnervestimuleringssystem (eTNS), sender elektriske impulser til deler av hjernen assosiert med ADHD.

Selv om enheten representerer et gjennombrudd, er mye mer forskning nødvendig for å forstå de langsiktige risikoene og fordelene, sier helseeksperter.