NYHETER: FDA godkjenner ny Tandem Diabetes Insulin Pump-CGM kombinasjon
Det er offisielt: Tandem Diabetes Care har nå FDA-godkjenning for sitt t: slim G4 combo system, integrert med Dexcom G4 kontinuerlig glukosemonitor. Onsdag morgen kunngjorde det kaliforniske pumpeselskapet at FDA hadde godkjent sin første kombinasjonsenhet 8. september, omtrent 14 måneder etter at Tandem Diabetes sendte inn systemet til vurdering. Dette markerer den tredje godkjenningen av Tandem-enheten siden debuten i august 2012 (først t: slank, så den større t: flex-pumpe og nå kombinasjonssystemet).
I fjor, mens Tandem ventet på godkjenning, kom Animas Vibe combo G4-systemet fra konkurrenten J&J fikk grønt lys fra FDA og kom på markedet i januar. Dette gjør denne t: slim G4 til den andre pumpen som tilbyr innebygd Dexcom CGM-integrasjon og det tredje kombinerte systemet noensinne bak Medtronics linje med CGM-pumper.
Velkommen, t: slank G4!
Den gode nyheten er at det alltid er spennende å se diabetesfellesskapet vårt få et annet alternativ når det kommer til verktøy som hjelper oss å oppnå bedre helseresultater.
Den dårlige nyheten er timingen: Tandems nye kombinasjonsenhet er nesten foreldet ved ankomst, da Dexcom i fjor høst lanserte en avansert algoritme som er mer nøyaktig enn den originale G4, og den nye algoritmen er ikke inkludert her. Dessuten Dexcoms G5-sensor direkte til smarttelefon den har også nettopp blitt godkjent av FDA og vil være tilgjengelig i løpet av de neste ukene, noe som setter Tandem enda et sted bak den nyeste teknologien.
Hva er den kombinerte enheten t: slim G4?
Så her er hva denne nye t: slim G4 har å tilby:
- Bakgrunnsinformasjon: Pumpen inneholder 300 enheter insulin plassert i et unikt infusjonssystem for mikrolevering og «patronpose». Sexy fargeberøringsskjerm. Oppladbart batteri og mange av de tradisjonelle pumpefunksjonene og funksjonene.
- Ungdom: Godkjent for alderen 12 og oppover, selv om Tandem håper FDA vil redusere den alderen til 6 eller 7 i løpet av det neste året. Selvfølgelig kan leger foreskrive dette off-label til yngre barn hvis de ønsker det. (Til sammenligning er Animas Vibe med G4 godkjent for barn under 18 år, mens Medtronic Paradigm Revel med Sof-sensor kan brukes i alle aldre og Minimed 530G med Enlite-sensor er for 16+).
- Nye funksjoner: i tillegg til den nye CGM-integrasjonen, vil denne kombinerte enheten ha nyere programvare enn den første generasjonen av t: slims og vil inkludere de nye funksjonene lagt til i april 2015. Noen av disse viktige forbedringene inkluderer:
- Ny forbedret t: koble til: Dette er den nåværende Mac- og PC-kompatible Tandem-programvaren, som nå vil bli utvidet til å inkludere data fra t: slim G4. Når en CGM-aktivert tandempumpe er koblet til en at: connect-konto, vil en ny CGM-timerapport være tilgjengelig for å oppsummere CGM-avlesningene. T: slanke G4-kunder vil ha tilgang til alt eksisterende t: connect-innhold, samt denne nye rapporten, tilleggsloggstatistikk og et CGM-sammendragsdashbord.
- Tilgjengelighet: Tandem tar imot bestillinger nå, og pumpene vil starte levering i oktober. Men ingen utenlandstilgang, da Tandem sier at det vil fokusere på kommersialisering i USA i overskuelig fremtid. *** OPPDATERING: *** Tandem kunngjorde at den ville begynne å sende denne t: slim G4 23. september 2015.
- Kostnad: Listeprisen før forsikring er $ 7295. Og det inkluderer ikke $599 for G4-senderen pluss $299 for hver pakke med G4-sensorer, solgt separat av Dexcom.
- Refusjon: Tandem sier at pumpekomponenten til t: slim G4 skal ha samme forsikringsrefusjon som t: slim og YIMV pumpen (forsikringen din kan variere).
- Byttetilbud: tidligere i år irriterte Tandem mange i D-fellesskapet med en policy om ikke oppgradering. Men nå er den posisjonen endret med en byttepolicy – hvis du kjøpte en: slim eller t: flex 1. august 2015 eller senere, vil du kunne få en gratis bytte for t: slim G4-kombinasjonen. Hvis det er noe du er interessert i, har du frist til 2. oktober på å søke. Men det er en advarsel … (fortsett å lese).
- Fremtidige oppdateringer: Tandem snakker med FDA om sin såkalte Prosjekt Odyssey, som den håper å presentere for byrået innen utgangen av året for å tillate plug-ins, hjemmeoppdateringer av t: slim-teknologien og programvaren, lik smarttelefonoppdateringer hjemmefra. Målet er at Tandem-kunder i nær fremtid ganske enkelt vil kunne plugge inn t: slims for systemoppdateringer, inkludert Bluetooth-brikken på innsiden som kan tillate kompatibilitet med den Bluetooth-aktiverte Dexcom G5 Mobile som nylig har blitt godkjent av FDA. Men kunder som oppgraderer til t: slim G4-versjonen vil nå motta et system som ikke har denne muligheten, siden det er koblet til G4-sensoren ved hjelp av et eldre trådløst signal … Dette kan være en grunn til å holde på t: slim oppgradere G4.
For å presisere, verken t: slim G4 eller Animas Vibe integrert i G4 er kompatible med den nye G5, og de inkluderer heller ikke den siste avanserte G4-algoritmen.
Du kan virkelig leke med t: slim G4 ved å bruke den fantastiske t: simulator app som Tandem Diabetes har for iOS- og Android-enheter. Vi sjekket det etter godkjenningsnyhetene og vi trodde at pumpens CGM-enhet virkelig ser ut til å være designet på en intuitiv måte (forutsatt at demoen gjenspeiler hvordan enheten vil se ut i det virkelige liv).
Forutsi fremtiden til Pump-CGM
Vi spurte Tandem-talsmann Steve Sabicer om den potensielle innvirkningen av godkjenningen av Dexcom G5 på de som veier denne nye enheten.
«Akkurat nå tilbyr t: slim G4-pumpen den mest nøyaktige integrerte pumpen CGM tilgjengelig. Vi tror godkjenningen av G5 gir et flott alternativ for personer med diabetes som ønsker mer fleksibilitet med CGM-tilgangen med færre enheter. Nå har folk et valg og kan bestemme om de foretrekker å se dataene deres på pumpen eller på telefonen, sier Sabicer, og bemerker at t: slim G4 bruker Dexcoms gamle proprietære antenne, så det er faktisk en annen pumpe enn t: slim et: flex som har innebygd Bluetooth hvilefunksjon.
Når det gjelder fremtidige oppdateringer gjennom det fortsatt usikre Project Odyssey, sier Sabicer dette:
«Den opprinnelige planen for Odyssey er å la originale t: slanke kunder oppgradere pumpene sine til den nyeste programvaren som ble levert i april 2015. Vi planlegger å sende den til FDA for vurdering innen slutten av dette året. Vi undersøker potensialet for fjernoppgradering av den eksisterende t: slim pump-programvaren for å tillate kommunikasjon med Bluetooth-aktiverte CGM-systemer, men det er for tidlig på dette tidspunktet å spekulere i om dette vil være mulig. Den nåværende modellen t: slim er et 510k-produkt og alle pumper aktivert for CGM er PMA-produkter «.
Forskjellen er der 510 (k) innleveringer kreves bare for å bevise at en enhet er «i det vesentlige ekvivalent» med en predikatenhet (en som ble godkjent av FDA eller markedsført før 1976), mens PMA (pre-market approval) presentasjoner krever bevis på at en ny eller modifisert enhet er sikker og effektiv, så standarden er høyere for å motta autorisasjon.
Så selv om ingenting er 100 % sikkert ennå, er det en sjanse for at hvis du har en a: slim ot: flex pumpe, kan du snart ha muligheten til å fjernoppdatere hjemmeenheten din for den nyeste programvaren og muligens CGM-integrasjon på skjermen . Hmmm. Mye å tenke på.
Vi kan ikke forestille oss hvor vanskelig det kan være for Tandem å balansere kreftene til virksomheten når den søker å beskytte og bedre betjene pasienter med eksisterende teknologi. alt uten å vite hva den umiddelbare fremtiden bringer. Dette gir en utrolig utfordrende stilling … en som sannsynligvis vil gjøre noen mennesker gale uansett hvordan de bestemmer seg for å fortsette.
Vi føler med deg, Tandem. Tiden, hovedsakelig på grunn av hvor raskt teknologi for diabetesenheter og mobil helse har begynt å bevege seg de siste par årene, har satt deg i en tøff situasjon.
Det er selvfølgelig opp til hver enkelt kunde å bestemme selv basert på behov og kostnader for diabetesbehandling. Dette er bare noen viktige hensyn vi ønsker å vite hvis vi vurderer Tandem-enheter akkurat nå.
Men som Tandem sier, er det et annet godt valg for de som ønsker og trenger det. Og det må vi applaudere.